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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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マスキンスクラブ４％
| 一般名 | クロルヘキシジングルコン酸塩液 |
|---|---|
| YJコード | 261970BQ2147 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・４％１０ｍＬ |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
医療施設における医師、看護師等の医療従事者の手指消毒。
用法・用量
〈術前、術後の術者の手指消毒の場合〉手指及び前腕部を水でぬらし、本剤約５ｍＬを手掌にとり、１分間洗浄後、流水で洗い流し、更に本剤約５ｍＬで２分間洗浄をくりかえし、同様に洗い流す。〈術前、術後の術者以外の医療従事者の手指消毒の場合〉手指を水でぬらし、本剤約２．５ｍＬを手掌にとり、１分間洗浄後、流水で洗い流す。
使用上の注意情報
（禁忌）クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。（重要な基本的注意）ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと〔２．禁忌の項、９．１．１、１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬物過敏＜クロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴を除く＞体質の者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。１４．１．２．経口投与しないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。１４．１．３．手指消毒以外の目的には使用しないこと。１４．１．４．眼に入らないように注意する（眼に入った場合には、直ちによく水洗する）。１４．１．５．溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。１４．２．薬剤使用後の注意本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがあるので、漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なＩｇＥ抗体が検出されたとの報告がある。（取扱い上の注意）使用期限内であっても容器開封後はなるべく速やかに使用すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと〔８．重要な基本的注意の項参照〕。１１．２．その他の副作用過敏症：（０．１～５％未満）発疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す。１８．２殺菌作用広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうちＡｌｃａｌｉｇｅｎｅｓ、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ、Ａｃｈｒｏｍｏｂａｃｔｅｒ、Ｆｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない。１８．３殺菌効力試験（ｉｎｖｉｔｒｏ）マスキンスクラブ４％（処方変更前製剤）の細菌および真菌に対する殺菌時間は次の通りであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種殺菌時間細菌グラム陽性菌Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（ＭＲＳＡ８９‐２７）３０秒以内ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｆａｅｃａｌｉｓＩＦＯ３９７１３０秒以内グラム陰性菌ＡｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒｃａｌｃｏａｃｅｔｉｃｕｓＲＩＭＤ０１０２００２３０秒以内ＡｃｈｒｏｍｏｂａｃｔｅｒｘｙｌｏｓｏｘｉｄａｎｓＲＩＭＤ０１０１００１３０秒以内ＢｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａＩＩＤ１３４０３０秒以内ＥｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒａｅｒｏｇｅｎｅｓＩＦＯ１３５３４３０秒以内ＥｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒｃｌｏａｃａｅＩＩＤ９７７３０秒以内ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＩＨＪＣ３０秒以内ＦｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｍｅｎｉｎｇｏｓｅｐｔｉｃｕｍＲＩＭＤ０６１４００２３０秒以内ＰｒｏｔｅｕｓｍｉｒａｂｉｌｉｓＩＦＯ３８４９３０秒以内ＰｒｏｔｅｕｓｖｕｌｇａｒｉｓＩＦＯ３０４５３０秒以内ＰｒｏｖｉｄｅｎｃｉａｒｅｔｔｇｅｒｉＩＦＯ１３５０１３０秒以内ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＦＯ１３２７５３０秒以内ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＩＦＯ１２６４８３０秒以内真菌（酵母）ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＩＦＯ１０６１１２０秒以内－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．４消毒効力試験（ｉｎｖｉｖｏ）術者以外に対する、マスキンスクラブ４％（処方変更前製剤）を２．５ｍＬ使用した手洗い前後の菌数を測定したところ、平均指数減少値は１．４９±０．７０であり、９０％以上の菌を減少させた。１８．５生物学的同等性１８．５．１殺菌効力同等性試験（ｉｎｖｉｔｒｏ）マスキンスクラブ４％の現行処方製剤と処方変更前製剤について５種の菌株に対する最小殺菌濃度（ＭＢＣ）試験を実施したところ、いずれの菌株においても最小殺菌濃度に有意な差は認められず、両製剤は生物学的に同等と判断された。試験に用いた菌種－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種細菌グラム陽性菌ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＩＦＯ１３２７６グラム陰性菌ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＩＨＪＣＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＦＯ１３２７５ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＩＦＯ１２６４８真菌（酵母）ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＩＦＯ１０６１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．５．２殺菌効力同等性試験（ｉｎｖｉｖｏ）マスキンスクラブ４％の現行処方製剤と処方変更前製剤について、ＦＤＡのグローブジュース法に準じた試験をクロスオーバー法にて実施した。手指消毒後の残存菌数に対して分散分析（有意水準５％）した結果、両製剤の殺菌効力は、消毒直後、消毒１時間後のいずれにおいても差は認められず、両製剤は生物学的に同等と判断された。
臨床成績
該当データなし