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クロルヘキシジングルコン酸塩水溶液１％消毒布４×４「ニプロ」
| 一般名 | クロルヘキシジングルコン酸塩液含浸布 |
|---|---|
| YJコード | 261970BX4020 |
| 剤型・規格 | －・１％１枚 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
手指・皮膚の消毒。
用法・用量
手指・皮膚の消毒には、洗浄後、１日数回適量を塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。２．２．脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）には使用しないこと［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある］。２．３．腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと［クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている］〔１４．２．３参照〕。２．４．眼には使用しないこと［角膜障害等の眼障害を来すおそれがある］〔１４．２．４参照〕。（重要な基本的注意）ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと〔２．１、９．１．１、１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬物過敏症＜クロルヘキシジン製剤に対する過敏症を除く＞の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。９．１．２．喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用前の注意１４．１．１．血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。１４．１．２．石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。１４．２．薬剤使用時の注意１４．２．１．開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。１４．２．２．開封後は速やかに使用すること。１４．２．３．産婦人科用＜腟・外陰部の消毒等＞、泌尿器科用＜膀胱・外性器の消毒等＞には使用しないこと〔２．３参照〕。１４．２．４．眼に入らないように注意する（眼に入った場合は直ちによく水洗する）〔２．４参照〕。１４．３．薬剤使用後の注意本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがあるので、漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なＩｇＥ抗体が検出されたとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと〔８．重要な基本的注意の項参照〕。１１．２．その他の副作用過敏症：（０．１％未満）発疹、じん麻疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す。１８．２殺菌作用広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうち、Ａｌｃａｌｉｇｅｎｅｓ、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ、Ａｃｈｒｏｍｏｂａｃｔｅｒ、Ｆｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない。１８．３生物学的同等性試験（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）１８．３．１短時間接触抗菌試験クロルヘキシジングルコン酸塩水溶液１％消毒布４×４「ニプロ」及びヘキザック水溶液１％消毒布４×４はともに３０秒間の接触で７種全ての菌株を殺菌し、両剤の生物学的同等性が確認された。クロルヘキシジングルコン酸塩水溶液１％消毒布４×４「ニプロ」の殺菌率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌株殺菌率（％）３０秒接触殺菌率（％）６０秒接触Ｅ．ｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６≧９９．９９≧９９．９９Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２≧９９．９９≧９９．９９Ｓ．ｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＡＴＣＣ１４７５６≧９９．９９≧９９．９９Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ１０２３１≧９９．９９≧９９．９９Ｓ．ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＡＴＣＣ１２２２８≧９９．９９≧９９．９９Ｓ．ａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８≧９９．９９≧９９．９９Ｓ．ａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ７００６９８≧９９．９９≧９９．９９Ｓ．ａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ３３５９１（ＭＲＳＡ）≧９９．９９≧９９．９９Ｅ．ｆａｅｃａｌｉｓＡＴＣＣ２９２１２≧９９．９９≧９９．９９－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３．２最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）クロルヘキシジングルコン酸塩水溶液１％消毒布４×４「ニプロ」は、菌株７種を用いて連続長時間接触抗菌試験を行った結果、ヘキザック水溶液１％消毒布４×４と同じ最小発育阻害濃度（ＭＩＣ）を示し、両剤の生物学的同等性が確認された。クロルヘキシジングルコン酸塩水溶液１％消毒布４×４「ニプロ」のＭＩＣ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌株最小発育阻害濃度（ｐｐｍ）Ｅ．ｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６≦９．８Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２３９．１Ｓ．ｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＡＴＣＣ１４７５６７８．１Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ１０２３１≦９．８Ｓ．ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＡＴＣＣ１２２２８≦９．８Ｓ．ａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８≦９．８Ｓ．ａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ７００６９８≦９．８Ｓ．ａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ３３５９１（ＭＲＳＡ）≦９．８Ｅ．ｆａｅｃａｌｉｓＡＴＣＣ２９２１２≦９．８－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－最小発育阻害濃度は有効成分の希釈回数、時間、試験日等の試験条件により異なる可能性がある。
臨床成績
該当データなし