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ヒビテン・グルコネート液２０％
| 一般名 | クロルヘキシジングルコン酸塩液 |
|---|---|
| YJコード | 2619713Q1181 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・２０％１０ｍＬ |
| 薬価 | 49.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒、皮膚の創傷部位の消毒、医療機器の消毒、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒。２）．結膜嚢の洗浄・消毒、産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒。
用法・用量
〈手指・皮膚の消毒〉クロルヘキシジングルコン酸塩として０．１～０．５％水溶液を用いる。〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒及び医療機器の消毒〉クロルヘキシジングルコン酸塩として０．１～０．５％水溶液又は０．５％エタノール溶液を用いる。〈皮膚の創傷部位の消毒及び手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒〉クロルヘキシジングルコン酸塩として０．０５％水溶液を用いる。〈結膜嚢の洗浄・消毒〉クロルヘキシジングルコン酸塩として０．０５％以下の水溶液を用いる。〈産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒〉クロルヘキシジングルコン酸塩として０．０２％水溶液を用いる。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。２．２．脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）には使用しないこと［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある］〔１４．４．１参照〕。２．３．腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと［クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている］〔１４．４．１参照〕。（重要な基本的注意）ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと〔２．１、９．１．１、１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬物過敏症＜クロルヘキシジン製剤に対する過敏症を除く＞の既往歴のある者〔８．重要な基本的注意の項参照〕。９．１．２．喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤は次記の濃度（クロルヘキシジングルコン酸塩として）に希釈し、水溶液又はエタノール溶液として使用すること。１）．手指・皮膚の消毒：０．１～０．５％水溶液（本剤の２００倍～４０倍希釈）、使用例：＜通常時＞０．１％水溶液（３０秒以上）；＜汚染時＞０．５％水溶液（３０秒以上）。２）．手術部位（手術野）の皮膚の消毒：０．１～０．５％水溶液（本剤の２００倍～４０倍希釈）又は０．５％エタノール溶液（本剤の４０倍希釈）、使用例：０．５％エタノール溶液。３）．皮膚の創傷部位の消毒：０．０５％水溶液（本剤の４００倍希釈）、使用例：０．０５％水溶液。４）．医療機器の消毒：０．１～０．５％水溶液（本剤の２００倍～４０倍希釈）又は０．５％エタノール溶液（本剤の４０倍希釈）、使用例：＜通常時＞０．１％水溶液（１０～３０分）；＜汚染時＞０．５％水溶液（３０分以上）；＜緊急時＞０．５％エタノール溶液（２分以上）。５）．手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒：０．０５％水溶液（本剤の４００倍希釈）、使用例：０．０５％水溶液。６）．結膜嚢の洗浄・消毒：０．０５％以下の水溶液（本剤の４００倍以上希釈）、使用例：０．０２％水溶液。７）．産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒：０．０２％水溶液（本剤の１０００倍希釈）、使用例：０．０２％水溶液。１４．１．２．創傷部位又は結膜嚢に使用する希釈水溶液は、調製後必ず滅菌処理すること。１４．１．３．本剤は、常水や生理食塩液等に含まれる陰イオンにより難溶性の塩を生成することがあるので、希釈水溶液を調製する際には、新鮮な蒸留水を使用することが望ましい。１４．１．４．手洗い等に使用する本剤の希釈液は、少なくとも毎日新しい溶液と取換えること。１４．１．５．本剤の希釈水溶液は安定であるが、高温に長時間保つことは避けること。高圧蒸気滅菌を行う場合は１１５℃３０分、１２１℃２０分、１２６℃１５分で滅菌処理することができる。１４．１．６．本剤を取扱う容器類は常に清浄なものを使用すること。１４．１．７．本剤の希釈水溶液は調製後直ちに使用し、やむを得ず消毒用綿球等に長時間使用する希釈水溶液は微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。エタノールの場合７ｖｏｌ％以上、イソプロパノールの場合４ｖｏｌ％以上になるように添加する。１４．１．８．器具類の保存に使用する場合は、腐食を防止するために、高濃度希釈液（目安として本液０．３％以上）を使用し、微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい（アルコール添加量は前記１４．１．７と同じ）。本液は器具類の保存に使用する場合は、毎週新しい溶液と取換えること。１４．１．９．綿球・ガーゼ等は本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。１４．２．薬剤使用前の注意１４．２．１．血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。１４．２．２．石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。１４．３．薬剤使用時の注意１４．３．１．本剤は外用剤であるので、経口投与や注射をしないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。誤って静注した場合には溶血反応を防ぐために、輸血等を行う。１４．３．２．結膜嚢等特に敏感な組織に使用しなければならない場合には、濃度に注意し、使用後滅菌水で水洗すること。１４．３．３．原液や高濃度液が眼に入らないように注意する（眼に入った場合は直ちによく水洗する）。１４．３．４．溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。１４．４．薬剤使用後の注意１４．４．１．注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌水でよく洗い流した後使用すること〔２．２、２．３参照〕。１４．４．２．本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。１４．４．３．本剤のエタノール溶液で術野消毒後、処置の前に乾燥させておくこと（電気メス等による発火事故が報告されている）。１４．４．４．本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがあるので、漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なＩｇＥ抗体が検出されたとの報告がある。（取扱い上の注意）使用期限内であっても容器開封後はなるべく速やかに使用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと〔８．重要な基本的注意の項参照〕。１１．２．その他の副作用過敏症：（０．１％未満）発疹、じん麻疹。発現頻度は文献、自発報告等を参考にした。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序作用機序は十分には解明されていないが、比較的低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、比較的高濃度では細胞内の蛋白質や核酸の沈着を起こすことが報告されている。１８．２抗菌作用１８．２．１クロルヘキシジングルコン酸塩は広範囲の微生物に作用し、グラム陽性菌には低濃度でも迅速な殺菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２グラム陰性菌には比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べ抗菌力に幅がみられる。グラム陰性菌のうち、Ａｌｃａｌｉｇｅｎｅｓ、Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ、Ａｃｈｒｏｍｏｂａｃｔｅｒ、Ｆｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ属等には、まれにクロルヘキシジングルコン酸塩に抵抗する菌株もある（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．３芽胞形成菌の芽胞には効力を示さない（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．４結核菌に対して水溶液では静菌作用を示し、アルコール溶液では迅速な殺菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．５真菌類の多くに抗菌力を示すが、全般的に細菌類よりも抗菌力は弱い（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．６ウイルスに対する効力は確定していない。１８．２．７各種細菌に対するクロルヘキシジングルコン酸塩の殺菌力（ｉｎｖｉｔｒｏ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－接種量：１０の９乗／ｍＬ温度：２５℃中和剤：レシチン３％、ルブロールＷ１０％供試菌クロルヘキシジングルコン酸塩（μｇ／ｍＬ）平均殺菌率（％）１分１０分３０分黄色ブドウ球菌（Ｆ．Ｄ．Ａ．２０９）２００９９．５７３＞９９．９９９＞９９．９９９１００９７．９１１９９．９４０９９．９７６緑膿菌（Ｐ２試験室菌株）２００９９．５８３９９．９８４＞９９．９９９１００９９．２５９９９．９６７＞９９．９９９肺炎桿菌（試験室菌株）１００９９．３０８９９．９４８９９．９９６５０９２．２３８９８．４１５９９．５１０チフス菌（ＮＣＴＣ．７８６）１００９９．９８５９９．９９８＞９９．９９９５０９９．４９９９９．９６３９９．９９５ゾンネ赤痢菌（試験室菌株）２００９９．１４９９９．９８４＞９９．９９９１００９５．４２９９９．６６１９９．９９３腸内醸気菌（試験室菌株）２００９９．８５５９９．９９３＞９９．９９９１００９９．３３９９９．７７６９９．９５４モルガン変形菌（試験室菌株）４００９８．８５２９９．９１１９９．９７５２００９４．７５２９９．２４１９９．８６５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．８各種臨床分離株に対するクロルヘキシジングルコン酸塩の殺菌力（ｉｎｖｉｔｒｏ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－接種菌量：約１０の７乗ｃｆｕ／ｍＬ温度：室温中和剤：ＳＣＤＬＰ液体培地（日本製薬）試験菌株作用濃度（％）殺菌率（％）１分１０分３０分ＭＳＳＡＮｏ．１０．０５９９．８６１＞９９．９８５＞９９．９８５０．１９９．９２３＞９９．９８５＞９９．９８５０．５＞９９．９８５＞９９．９８５＞９９．９８５ＭＲＳＡＮｏ．２０．０５３２．５３０９９．９７６＞９９．９８８０．１７７．１０８＞９９．９８８＞９９．９８８０．５９７．９５２＞９９．９８８＞９９．９８８ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮｏ．１０．０５＞９９．９８３＞９９．９８３＞９９．９８３０．１＞９９．９８３＞９９．９８３＞９９．９８３０．５＞９９．９８３＞９９．９８３＞９９．９８３ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＮｏ．２０．０５＞９９．９９３＞９９．９９３＞９９．９９３０．１＞９９．９９３＞９９．９９３＞９９．９９３０．５＞９９．９９３＞９９．９９３＞９９．９９３ＥｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒｃｌｏａｃａｅＮｏ．１０．０５＞９９．９８８＞９９．９８８＞９９．９８８０．１＞９９．９８８＞９９．９８８＞９９．９８８０．５＞９９．９８８＞９９．９８８＞９９．９８８ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＮｏ．１０．０５＞９９．９８４＞９９．９８４＞９９．９８４０．１＞９９．９８４＞９９．９８４＞９９．９８４０．５＞９９．９８４＞９９．９８４＞９９．９８４ＢｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａＮｏ．３０．０５９６．６６７９９．９７０９９．９８５０．１９７．８７９＞９９．９８５＞９９．９８５０．５９９．９８５＞９９．９８５＞９９．９８５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験０．１％水溶液による手指消毒試験、０．５％水溶液による手術部位（手術野）の皮膚消毒試験、０．５％エタノール溶液による医療機器の消毒試験等で、いずれも本剤の消毒効果が認められた。