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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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ダラシンＴゲル１％
| 一般名 | クリンダマイシンリン酸エステルゲル |
|---|---|
| YJコード | 2634713M1020 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 24.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ざ瘡＜化膿性炎症を伴うもの＞。
用法・用量
本品の適量を１日２回、洗顔後、患部に塗布する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤を塗布する面積は治療上必要最小限にとどめること。７．２．本剤の使用にあたっては、４週間で効果が認められない場合には使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．抗生物質に関連した下痢又は抗生物質に関連した大腸炎の既往歴のある患者：偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある〔１１．１．１参照〕。９．１．２．アトピー性体質の患者：重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないことが望ましい。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（皮膚外用に用いたときの母乳中への移行は不明である）。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．エリスロマイシン［併用しても本剤の効果があらわれないと考えられる（細菌のリボソーム５０ＳＳｕｂｕｎｉｔへの親和性が本剤より高い）］。２）．末梢性筋弛緩剤（スキサメトニウム塩化物水和物、ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物等）［筋弛緩作用が増強される（本剤は神経筋遮断作用を有する）］。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）：腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに使用を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行うこと〔９．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（０．１～５％未満）皮膚つっぱり感、皮膚パリパリ感、（頻度不明）グラム陰性菌毛嚢炎、脂性肌。２）．過敏症：（５％以上）そう痒、（０．１～５％未満）発赤［発赤の誘発又は発赤悪化］、蕁麻疹、刺激感、ヒリヒリ感、（頻度不明）接触皮膚炎。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性。４）．その他：（０．１～５％未満）白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖、（頻度不明）消化器障害。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌のリボソーム５０ＳＳｕｂｕｎｉｔに作用し、ペプチド転移酵素反応を阻止し、蛋白合成を阻害する。１８．２抗菌作用クリンダマイシンリン酸エステルは生体内で加水分解され、クリンダマイシンとして抗菌力を示す。クリンダマイシンはグラム陽性球菌群、嫌気性菌群及びマイコプラズマ群に対して抗菌力を示し、尋常性ざ瘡の病態に関与しているアクネ菌（及び表皮ブドウ球菌）に対して抗菌作用を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈ゲル〉１７．１．１国内第ＩＩ相試験多発性炎症性皮疹を有する尋常性ざ瘡（ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの））患者を対象として、１日２回、朝・夕洗顔後、患部に本剤２％注１）、１％又は基剤を４週間塗布した至適濃度設定試験（二重盲検試験）において、有効率注２）は２％群８０．９％（３８／４７例）、１％群８１．８％（３６／４４例）、基剤群５４．０％（２７／５０例）であった。本剤２％群及び１％群の副作用発現頻度注３）は、１２．７％（８／６３例）及び２．９％（２／６８例）であった。その内訳は、本剤２％群で掻痒７．９％（５／６３例）、つっぱり感１．６％（１／６３例）、発赤の悪化１．６％（１／６３例）、発赤１．６％（１／６３例）、ヒリヒリ感１．６％（１／６３例）、パリパリ感１．６％（１／６３例）、１％群で掻痒１．５％（１／６８例）、刺激感１．５％（１／６８例）であった。また、臨床検査値の異常変動注４）は、２％群で総コレステロール低下２．１％（１／４８例）、ＧＰＴ上昇２．０％（１／５０例）、１％群で白血球増加２．０％（１／５１例）、血小板増加２．０％（１／４９例）、ＧＯＴ上昇２．０％（１／５１例）、総ビリルビン上昇２．０％（１／５１例）、尿蛋白２．０％（１／５０例）が認められた。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験多発性炎症性皮疹を有する尋常性ざ瘡（ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの））患者を対象に１日２回、朝・夕洗顔後、患部に本剤又はナジフロキサシンクリームを４週間塗布した無作為化割付群間比較試験において、有効率注２）は本剤群７２．５％（７４／１０２例）、ナジフロキサシン群４９．０％（４７／９６例）であった。本剤の有効性はナジフロキサシンと比較して非劣性であることが示された。本剤群の副作用発現頻度注３）は、５．８％（７／１２０例）であった。その内訳は、掻痒５．０％（６／１２０例）、刺激感０．８％（１／１２０例）、発赤の悪化０．８％（１／１２０例）であった。また、臨床検査値の異常変動注４）は、本剤群で、尿蛋白１．０％（１／１０３例）、ウロビリノーゲン陽性１．０％（１／１０３例）などが認められた。１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験多発性炎症性皮疹を有する尋常性ざ瘡（ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの））患者を対象に１日２回、朝・夕洗顔後、患部に本剤を１２週間塗布した一般臨床試験において、本剤の有効率注２）は７８．１％（２５／３２例）であった。本剤群の副作用発現頻度注３）は、１２．５％（４／３２例）であった。その内訳は、掻痒１２．５％（４／３２例）であった。また、臨床検査値の異常変動注４）は、尿蛋白３．４％（１／２９例）が認められた。１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験多発性炎症性皮疹を有する尋常性ざ瘡（ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの））患者を対象に１日２回、朝・夕洗顔後、患部に本剤を１２週間塗布した一般臨床試験において、本剤の有効率注２）は４８．０％（１２／２５例）であった。本剤群の副作用発現頻度注３）は、１６．０％（４／２５例）であった。その内訳は、掻痒８．０％（２／２５例）、発赤の悪化４．０％（１／２５例）、蕁麻疹４．０％（１／２５例）、発赤４．０％（１／２５例）であった。また、臨床検査値の異常変動注４）は、総ビリルビン上昇９．１％（２／２２例）などが認められた。〈ローション〉１７．１．５生物学的同等性試験尋常性ざ瘡（ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの））患者を対象に１日２回、朝・夕洗顔後、患部にローション又はゲルを４週間塗布し、ゲルと生物学的同等性を検証した無作為化割付群間比較試験において、炎症性皮疹の減少率はローション群（８７例）５８．５％、ゲル群（９０例）５７．６％であった。統計解析の結果、両剤は生物学的に同等であることが示された。ローション群及びゲル群の副作用発現頻度は、１５．６％（１４／９０例）及び８．７％（８／９２例）であった。その内訳は、ローション群において、適用部位刺激感１３．３％（１２／９０例）、適用部位紅斑１．１％（１／９０例）、血中ビリルビン増加１．１％（１／９０例）、ゲル群において、適用部位刺激感３．３％（３／９２例）、血中ビリルビン増加３．３％（３／９２例）、適用部位そう痒感２．２％（２／９２例）であった。１７．２製造販売後調査等〈ゲル〉１７．２．１特定使用成績調査（小児）有効性解析対象症例１６５例において、全般改善度の評価による有効率注５）は７５．８％（１２５／１６５例）であった。安全性解析対象症例１６８例における副作用発現頻度は、１．８％（３／１６８例）であった。その内訳は、接触皮膚炎０．６％（１／１６８例）、湿疹０．６％（１／１６８例）、皮膚刺激０．６％（１／１６８例）であった。１７．３その他１７．３．１皮膚刺激性本邦パッチテスト研究班の基準に基づき、健康成人男子で傍脊椎側の無傷皮膚表面にクリンダマイシンリン酸エステルゲル１％又はクリンダマイシンリン酸エステルローション１％それぞれに対し基剤を用いた単純パッチテスト並びに光パッチテストを実施した結果、本剤の皮膚刺激性が弱いこと、また、光過敏反応を示さないことが確認された。注１）本剤の承認された濃度は１％である。注２）著効、有効、やや有効、無効、悪化の５段階にて評価し、著効及び有効を有効率として算出した。注３）発現件数／対象症例数注４）発現件数／実施症例数注５）治癒、著しく軽快、かなり軽快、やや軽快、不変、悪化の６段階にて評価し、治癒、著しく軽快、かなり軽快を有効率として算出した。