1.
デュピルマブ、11歳以下の好酸球性食道炎に有効/NEJM
2024/08/08 ジャーナル四天王
デュピルマブ、11歳以下の好酸球性食道炎に有効/NEJM
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/59055
一般名 | クリンダマイシンリン酸エステルゲル |
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YJコード | 2634713M1062 |
剤型・規格 | 皮膚塗布剤・1%1g |
薬価 | 20.90円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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2024/08/08 ジャーナル四天王
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2.
最新のアトピー性皮膚炎治療薬レブリキズマブ、有効性はデュピルマブと同等か
2024/08/07 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/carenet/59033
3.
AhR活性化を介してアトピー性皮膚炎/尋常性乾癬の症状を改善する外用薬「ブイタマークリーム1%」【最新!DI情報】第20回
2024/08/06 最新!DI情報
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https://www.carenet.com/pharmacist/di/cg004391_020.html
4.
第226回 古くはヒトの糞中から見つかった細菌が創傷治癒を促進
2024/08/06 バイオの火曜日
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https://www.carenet.com/hihyotue/226.html
5.
中等症~重症アトピー性皮膚炎、ネモリズマブ追加で治療成功率が向上/Lancet
2024/08/06 ジャーナル四天王
中等症~重症アトピー性皮膚炎、ネモリズマブ追加で治療成功率が向上/Lancet
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/59050
ざ瘡<化膿性炎症を伴うもの>。
本品の適量を1日2回、洗顔後、患部に塗布する。(用法及び用量に関連する注意)7.1.本剤を塗布する面積は治療上必要最小限にとどめること。7.2.本剤の使用にあたっては、4週間で効果が認められない場合には使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。
(禁忌)本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。(重要な基本的注意)本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。(特定の背景を有する患者に関する注意)(合併症・既往歴等のある患者)9.1.1.抗生物質に関連した下痢又は抗生物質に関連した大腸炎の既往歴のある患者:偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある〔11.1.1参照〕。9.1.2.アトピー性体質の患者:重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。(妊婦)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないことが望ましい。(授乳婦)治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(皮膚外用に用いたときの母乳中への移行は不明である)。(小児等)低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。(相互作用)10.2.併用注意:1).エリスロマイシン[併用しても本剤の効果があらわれないと考えられる(細菌のリボソーム50SSubunitへの親和性が本剤より高い)]。2).末梢性筋弛緩剤(スキサメトニウム塩化物水和物、ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物等)[筋弛緩作用が増強される(本剤は神経筋遮断作用を有する)]。(保管上の注意)室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.1.重大な副作用11.1.1.偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明):腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに使用を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行うこと〔9.1.1参照〕。11.2.その他の副作用1).皮膚:(0.1~5%未満)皮膚つっぱり感、皮膚パリパリ感、(頻度不明)グラム陰性菌毛嚢炎、脂性肌。2).過敏症:(5%以上)そう痒、(0.1~5%未満)発赤[発赤の誘発又は発赤悪化]、蕁麻疹、刺激感、ヒリヒリ感、(頻度不明)接触皮膚炎。3).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性。4).その他:(0.1~5%未満)白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖、(頻度不明)消化器障害。
18.1作用機序細菌のリボソーム50SSubunitに作用し、ペプチド転移酵素反応を阻止し、蛋白合成を阻害する。18.2抗菌作用クリンダマイシンリン酸エステルは生体内で加水分解され、クリンダマイシンとして抗菌力を示す。クリンダマイシンはグラム陽性球菌群、嫌気性菌群及びマイコプラズマ群に対して抗菌力を示し、尋常性ざ瘡の病態に関与しているアクネ菌(及び表皮ブドウ球菌)に対して抗菌作用を示す。
17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内第II相試験多発性炎症性皮疹を有する尋常性ざ瘡(ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの))患者を対象として、1日2回、朝・夕洗顔後、患部にクリンダマイシンリン酸エステルゲル2%注1)、1%又は基剤を4週間塗布した至適濃度設定試験(二重盲検試験)において、有効率注2)は2%群80.9%(38/47例)、1%群81.8%(36/44例)、基剤群54.0%(27/50例)であった。クリンダマイシンリン酸エステルゲル2%群及び1%群の副作用発現頻度注3)は、12.7%(8/63例)及び2.9%(2/68例)であった。その内訳は、クリンダマイシンリン酸エステルゲル2%群でそう痒7.9%(5/63例)、つっぱり感1.6%(1/63例)、発赤の悪化1.6%(1/63例)、発赤1.6%(1/63例)、ヒリヒリ感1.6%(1/63例)、パリパリ感1.6%(1/63例)、1%群でそう痒1.5%(1/68例)、刺激感1.5%(1/68例)であった。また、臨床検査値の異常変動注4)は、2%群で総コレステロール低下2.1%(1/48例)、GPT上昇2.0%(1/50例)、1%群で白血球増加2.0%(1/51例)、血小板増加2.0%(1/49例)、GOT上昇2.0%(1/51例)、総ビリルビン上昇2.0%(1/51例)、尿蛋白2.0%(1/50例)が認められた。17.1.2国内第III相試験多発性炎症性皮疹を有する尋常性ざ瘡(ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの))患者を対象に1日2回、朝・夕洗顔後、患部にクリンダマイシンリン酸エステルゲル又はナジフロキサシンクリームを4週間塗布した無作為化割付群間比較試験において、有効率注2)はクリンダマイシンリン酸エステル群72.5%(74/102例)、ナジフロキサシン群49.0%(47/96例)であった。クリンダマイシンリン酸エステルの有効性はナジフロキサシンと比較して非劣性であることが示された。クリンダマイシンリン酸エステル群の副作用発現頻度注3)は、5.8%(7/120例)であった。その内訳は、そう痒5.0%(6/120例)、刺激感0.8%(1/120例)、発赤の悪化0.8%(1/120例)であった。また、臨床検査値の異常変動注4)は、クリンダマイシンリン酸エステル群で、尿蛋白1.0%(1/103例)、ウロビリノーゲン陽性1.0%(1/103例)などが認められた。17.1.3国内第III相試験多発性炎症性皮疹を有する尋常性ざ瘡(ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの))患者を対象に1日2回、朝・夕洗顔後、患部にクリンダマイシンリン酸エステルゲルを12週間塗布した一般臨床試験において、クリンダマイシンリン酸エステルゲルの有効率注2)は78.1%(25/32例)であった。クリンダマイシンリン酸エステルゲル群の副作用発現頻度注3)は、12.5%(4/32例)であった。その内訳は、そう痒12.5%(4/32例)であった。また、臨床検査値の異常変動注4)は、尿蛋白3.4%(1/29例)が認められた。17.1.4国内第III相試験多発性炎症性皮疹を有する尋常性ざ瘡(ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの))患者を対象に1日2回、朝・夕洗顔後、患部にクリンダマイシンリン酸エステルゲルを12週間塗布した一般臨床試験において、クリンダマイシンリン酸エステルゲルの有効率注2)は48.0%(12/25例)であった。クリンダマイシンリン酸エステルゲル群の副作用発現頻度注3)は、16.0%(4/25例)であった。その内訳は、そう痒8.0%(2/25例)、発赤の悪化4.0%(1/25例)、蕁麻疹4.0%(1/25例)、発赤4.0%(1/25例)であった。また、臨床検査値の異常変動注4)は、総ビリルビン上昇9.1%(2/22例)などが認められた。17.2製造販売後調査等17.2.1特定使用成績調査(小児)有効性解析対象症例165例において、全般改善度の評価による有効率注5)は75.8%(125/165例)であった。安全性解析対象症例168例における副作用発現頻度は、1.8%(3/168例)であった。その内訳は、接触皮膚炎0.6%(1/168例)、湿疹0.6%(1/168例)、皮膚刺激0.6%(1/168例)であった。17.3その他17.3.1皮膚刺激性本邦パッチテスト研究班の基準に基づき、健康成人男子で傍脊椎側の無傷皮膚表面にクリンダマイシンリン酸エステルゲル1%に対し基剤を用いた単純パッチテスト並びに光パッチテストを実施した結果、クリンダマイシンリン酸エステルゲルの皮膚刺激性が弱いこと、また、光過敏反応を示さないことが確認された。注1)本剤の承認された濃度は1%である。注2)著効、有効、やや有効、無効、悪化の5段階にて評価し、著効及び有効を有効率として算出した。注3)発現件数/対象症例数注4)発現件数/実施症例数注5)治癒、著しく軽快、かなり軽快、やや軽快、不変、悪化の6段階にて評価し、治癒、著しく軽快、かなり軽快を有効率として算出した。