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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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アクアチム軟膏１％
| 一般名 | ナジフロキサシン軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2639700M1029 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 22.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症。
用法・用量
本品の適量を１日２回、患部に塗布する。（用法及び用量に関連する注意）１週間で効果が認められない場合は使用を中止すること。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の適用にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意皮膚のみに使用し、眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報キノロン系合成抗菌剤の経口剤で光線過敏症が報告されている。１５．２．非臨床試験に基づく情報微生物による復帰変異試験、チャイニーズハムスター由来培養細胞による遺伝子変異試験及び染色体異常試験は陰性であった。培養ヒト末梢血リンパ球による染色体異常試験は陽性であったが、マウスを用いる小核試験は陰性であった。また、光学異性体Ｓ（－）－ナジフロキサシンは染色体異常試験、小核試験において陽性であった。なお、他のニューキノロン剤でも染色体異常誘発性が認められるとの報告がある。（取扱い上の注意）高温を避けて保存すること。他の容器に移す場合には、遮光すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒感、皮膚刺激感、発赤、潮紅、丘疹、顔面熱感、接触皮膚炎、皮膚乾燥、皮膚ほてり感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌のＤＮＡジャイレースに作用し、ＤＮＡ複製を阻害することにより殺菌的に作用する。１８．２抗菌スペクトラムナジフロキサシンはアクネ菌及び表皮ブドウ球菌を含む、好気性グラム陽性菌、陰性菌及び嫌気性菌に対し、強い抗菌力と広い抗菌スペクトラムを有し、その作用は殺菌的である。ナジフロキサシンはＭＲＳＡ（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）に対し、ＭＳＳＡ（メチシリン感受性黄色ブドウ球菌）と同様の強い抗菌力を示し、また、キノロン耐性ＭＲＳＡに対しても良好な抗菌力を示し、既存のニューキノロン剤との間に交叉耐性はほとんど認められなかった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３動物モデルにおける抗菌活性本剤はアクネ菌、表皮ブドウ球菌及び黄色ブドウ球菌を用いた実験的マウス皮膚感染症モデルに対し、軟膏基剤よりも優れた治療効果を示した。また、ナジフロキサシンクリーム（アクアチムクリーム１％）との生物学的同等性が確認された。１８．４細菌学的効果毛包炎（表在性皮膚感染症）及び尋常性毛瘡（深在性皮膚感染症）患者を対象にアクアチムクリーム１％の塗布前後に細菌学的検査を実施し、細菌学的効果を検討した結果、塗布前に検出された黄色ブドウ球菌、ＣＮＳ、アクネ菌等の細菌の陰性化率は８６．４％であった。この試験で分離されたアクネ菌（５３株）、ＣＮＳ（３４株）及び黄色ブドウ球菌（２２株）に対するナジフロキサシンの最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）はそれぞれ０．３９、０．０５及び０．３９μｇ／ｍＬ以下であり、ナジフロキサシンはアクネ菌及びブドウ球菌属に対して良好な抗菌活性を示した。また、ナジフロキサシンに対する耐性菌の出現は認められなかった。１８．５耐性継代培養による耐性獲得試験において、既存のニューキノロン系の合成抗菌剤に比べ、耐性が獲得されにくいことが認められた。また、自然耐性菌の出現頻度は、１０の－８乗以下と低率であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験毛包炎（表在性皮膚感染症）、尋常性毛瘡（深在性皮膚感染症）患者７８例を対象にアクアチムクリーム１％を１日２回１週間塗布した一般臨床試験における有効率（有効以上）は、８１．０％（５１／６３例）であった。副作用発現頻度は７６例中１例（１．３％）であり、副作用はそう痒であった。１７．３その他１７．３．１第Ｉ相試験（皮膚刺激性）本邦パッチテスト研究班の基準に基づき、健康成人３０例で上背部傍脊椎側の無傷皮膚表面に本剤及び基剤を用いたクローズドパッチテスト並びに光パッチテストを実施した結果、本剤の皮膚刺激性の弱いこと、また、光過敏反応を示さないことが確認された。