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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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テクスメテンユニバーサルクリーム０．１％
| 一般名 | ジフルコルトロン吉草酸エステルクリーム |
|---|---|
| YJコード | 2646700N1142 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．１％１ｇ |
| 薬価 | 19.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）。２）．乾癬。３）．掌蹠膿疱症。４）．痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む）。５）．紅皮症。６）．慢性円板状エリテマトーデス。７）．アミロイド苔癬。８）．扁平紅色苔癬。（効能又は効果に関連する注意）皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
用法・用量
通常１日１～３回、適量を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．皮膚結核、梅毒性皮膚疾患、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹の患者［症状を悪化させることがある］。２．３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の自然修復を阻害するおそれがある］。２．４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷の患者［上皮形成の阻害が起こる可能性がある］。（重要な基本的注意）８．１．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．２参照〕。８．２．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合には使用を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（動物実験（マウス、ラットにおける皮下投与、ウサギにおける皮下及び経皮投与）で副腎皮質ホルモンに共通した催奇形作用が報告されている）〔８．１参照〕。（小児等）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意すること〔８．１参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意すること（一般に高齢者では副作用があらわれやすい）〔８．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．使用部位眼科用として使用しないこと。１４．２．使用方法患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．眼圧亢進、緑内障（頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。１１．１．２．後嚢白内障、緑内障（頻度不明）：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、後嚢白内障、緑内障等の症状があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（０．１％未満）皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こり易い］、（頻度不明）皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こり易い］［適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること］。２）．その他の皮膚症状：（０．１～５％未満）皮膚乾燥感［徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること］、（０．１％未満）長期連用による多毛等、（頻度不明）長期連用によるステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色面皰が多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、ステロイド酒さ・すなわち口囲皮膚炎（口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、皮膚色素脱失［徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること］。３）．過敏症：（０．１～５％未満）皮膚刺激感、（０．１％未満）発疹等。４）．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）による下垂体・副腎皮質系機能抑制。発現頻度は使用成績調査の結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ジフルコルトロン吉草酸エステルは合成副腎皮質ステロイドであり、グルココルチコイド系副腎皮質作用により、血管収縮作用、浮腫抑制作用、浸出液抑制作用及び肉芽腫抑制作用を示す。１８．２血管収縮作用健康成人男子背部の密封貼布試験の結果、血管収縮作用は０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル、０．０２５％フルオシノロンアセトニド等の外用剤に比べて有意に強かった。１８．３浮腫抑制作用ラット（ＳＤ系）を用いたクロトン油耳介試験の結果、浮腫抑制作用は、ベタメタゾン吉草酸エステル及びベクロメタゾンプロピオン酸エステルに比べて有意に強かった。１８．４浸出液抑制作用及び肉芽増殖抑制作用ラット（ＳＤ系）の背部窒素ガス嚢内にクロトン油とともに被験薬を局所投与したｇｒａｎｕｌｏｍａｐｏｕｃｈ法の結果、浸出液抑制作用及び肉芽増殖抑制作用は、ベタメタゾン吉草酸エステル及びベクロメタゾンプロピオン酸エステルより有意に強かった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１二重盲検比較試験次表疾患患者３４０例を対象とした二重盲検比較試験において、テクスメテン軟膏及びテクスメテンユニバーサルクリームを塗布したときの有効率（有効以上）は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（例数）湿疹・皮膚炎群８９．７％（２０１／２２４）乾癬９１．４％（１０６／１１６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－テクスメテン軟膏及びテクスメテンユニバーサルクリーム投与群での副作用発現頻度は、２．７％（安全性解析対象症例３３５例中９例）であった。主な副作用は、毛のう炎・せつ２．１％（７／３３５例）、乾燥感０．６％（２／３３５例）等であった。１７．１．２パイロット試験次表疾患患者５７８例を対象としたパイロット試験において、テクスメテン軟膏及びテクスメテンユニバーサルクリームを塗布したときの有効率（有効以上）は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（例数）湿疹・皮膚炎群８４．２％（２４６／２９２）乾癬９１．５％（５４／５９）掌蹠膿疱症７５．４％（８９／１１８）痒疹群７４．５％（４１／５５）紅皮症８０．０％（１６／２０）慢性円板状エリテマトーデス８４．２％（１６／１９）扁平紅色苔癬８７．５％（７／８）アミロイド苔癬８３．３％（５／６）その他の疾患０％（０／１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－テクスメテン軟膏及びテクスメテンユニバーサルクリーム投与群での副作用発現頻度は、４．１％（安全性解析対象症例５６４例中２３例）であった。主な副作用は、毛のう炎・せつ２．０％（１１／５６４例）、皮疹の増悪１．４％（８／５６４例）、皮膚萎縮０．４％（２／５６４例）等であった。１７．１．３一般臨床試験次表疾患患者５７１例を対象とした一般臨床試験において、テクスメテン軟膏及びテクスメテンユニバーサルクリームを塗布したときの有効率（有効以上）は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（例数）湿疹・皮膚炎群８７．０％（３９４／４５３）乾癬７５．０％（３３／４４）掌蹠膿疱症３７．５％（９／２４）痒疹群４５．８％（１１／２４）紅皮症５７．１％（４／７）慢性円板状エリテマトーデス７５．０％（６／８）扁平紅色苔癬５０．０％（１／２）その他の疾患６６．７％（６／９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－テクスメテン軟膏及びテクスメテンユニバーサルクリーム投与群での副作用発現頻度は、２．１％（安全性解析対象症例５７０例中１２例）であった。主な副作用は、皮疹の増悪１．１％（６／５７０例）、毛のう炎・せつ０．９％（５／５７０例）等であった。