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デキサメタゾンクリーム０．１％「イワキ」
| 一般名 | デキサメタゾン０．１％クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2646704N1078 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．１％１ｇ |
| 薬価 | 7.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚そう痒症、虫さされ、乾癬。（効能又は効果に関連する注意）皮膚感染症を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
用法・用量
通常１日２～３回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症の患者［感染症を悪化させることがある］。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の再生を遅らせ、内耳に重篤な感染性疾患を起こすおそれがある］。２．４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷の患者［肉芽組織を抑制し、創傷治癒を妨げることがある］。（重要な基本的注意）８．１．大量又は長期にわたる広範囲の使用［特に密封法（ＯＤＴ）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ＯＤＴ）を極力避けること〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項参照〕。８．２．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること〔８．１参照〕。（小児等）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること〔８．１参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること（一般に生理機能が低下している）〔８．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．眼科用として使用しないこと。１４．１．２．本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（頻度不明）皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）及び皮膚ウイルス感染症があらわれることがある（密封法（ＯＤＴ）の場合起こりやすいので、このような場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること）。２）．その他の皮膚症状：（頻度不明）ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（頬に潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、皮膚色素脱失、魚鱗癬様皮膚変化（長期連用によりあらわれることがあるので、このような場合には、徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること）。３）．過敏症：（頻度不明）皮膚刺激感、皮膚熱感、接触性皮膚炎（塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する）。４）．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制（大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、このような抑制をきたすことがある）。５）．眼：（頻度不明）後のう白内障、緑内障（大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）によりあらわれることがある）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている。１８．２局所抗炎症作用・皮膚血管収縮作用デキサメタゾンはヒドロコルチゾアセテート、プレドニゾロンアセテートと同等の血管収縮作用を示すことが認められている。１８．３生物学的同等性試験ラット（ｎ＝１０）にデキサメタゾン軟膏０．１％「イワキ」及びオルガドロン軟膏０．１％注）を塗布し、カラゲニン足蹠浮腫抑制作用及び綿球法による肉芽形成抑制作用を、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指標に検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、デキサメタゾンクリーム０．１％「イワキ」及びデキサメタゾンローション０．１％「イワキ」においては、オルガドロンクリーム０．１％注）との同等性が確認された旧処方製剤に対して同様の試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。ラットに対する薬剤５日間塗布後の足蹠浮腫抑制率（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－製剤＼起炎剤注射後時間（ｈｒ）１２３４５デキサメタゾン軟膏０．１％「イワキ」７７．４３８９．４７８６．８１８４．７１８４．５３デキサメタゾンクリーム０．１％「イワキ」８２．２５７７．７１６５．１５６３．３０６６．９０デキサメタゾンローション０．１％「イワキ」９３．８３７４．９７６９．９７６８．５３６９．１２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－肉芽形成抑制率（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－デキサメタゾン軟膏０．１％「イワキ」６１．３５デキサメタゾンクリーム０．１％「イワキ」４５．７６デキサメタゾンローション０．１％「イワキ」４８．６８－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－浮腫抑制率、肉芽形成抑制率等の測定値は、試験条件によって異なる可能性がある。注）オルガドロン軟膏０．１％、オルガドロンクリーム０．１％は承認整理済である。
臨床成績
該当データなし