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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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フルコート軟膏０．０２５％
| 一般名 | フルオシノロンアセトニド軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646709M1121 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．０２５％１ｇ |
| 薬価 | 16.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）。２）．皮膚そう痒症。３）．痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む）。４）．虫さされ。５）．乾癬。６）．掌蹠膿疱症。７）．薬疹・中毒疹。（効能又は効果に関連する注意）５．１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
用法・用量
通常、１日１～数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染症を悪化させるおそれがある］。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある］。２．４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．２参照〕。８．２．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合は使用を中止すること。８．３．症状改善後はできるだけ速やかに使用を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（動物実験（連日皮下投与）で催奇形作用（マウス：外形異常）、胎仔異常（ラット、マウス：胎仔生存率低下、胎仔発育抑制）があらわれたとの報告がある）〔８．１参照〕。（小児等）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意すること〔８．１参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意すること（一般に副作用があらわれやすい）〔８．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意化粧下やひげそり後等に使用しないよう、患者に指導すること。１４．２．薬剤使用時の注意眼科用として使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．眼圧亢進、緑内障（いずれも頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。１１．１．２．後嚢白内障、緑内障（いずれも頻度不明）：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）によりあらわれることがある〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（０．１～５％未満）皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）（密封法（ＯＤＴ）の場合起こり易い）、（頻度不明）皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）（密封法（ＯＤＴ）の場合起こり易い）［適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること］。２）．その他の皮膚症状：（０．１～５％未満）魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、皮膚色素脱失、皮膚乾燥、皮膚刺激感、（頻度不明）ざ瘡疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）［徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること］。３）．過敏症：（頻度不明）発疹、接触皮膚炎、紅斑。４）．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）大量又は長期にわたる広範囲の使用又は密封法（ＯＤＴ）による下垂体・副腎皮質系機能抑制。発現頻度は、再評価結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序コルチコステロイドは、標的細胞の細胞質内に入り、そこに存在するレセプターと結合後、核内に移行して遺伝子を活性化し、合成されたメッセンジャーＲＮＡが細胞質内に特異的蛋白リポコルチン合成する。細胞膜を形成するリン脂質に含まれるアラキドン酸は、ホスホリパーゼＡ２（ＰＬＡ２）により遊離後、代謝を受けて各種のプロスタグランジン、トロンボキサン、ロイコトリエンとなり炎症に関与するが、リポコルチンはこのＰＬＡ２を阻害することにより、抗炎症作用を発現するものと考えられている。１８．２抗炎症作用抗肉芽試験（ラット）、毛細血管収縮試験（ヒト）、乾癬試験（ヒト）等により優れた抗炎症作用が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験湿疹・皮膚炎群、痒疹群、乾癬、掌蹠膿疱症等を対象として、国内で実施された一般臨床試験で、フルコートクリーム０．０２５％の有効率は８２．６％（５，８７７／７，１１６例）、フルコート軟膏０．０２５％は８５．８％（３８１／４４４例）であった。