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クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏０．０５％「ラクール」
| 一般名 | クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646713M1233 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．０５％１ｇ |
| 薬価 | 17.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）。２）．痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）。３）．掌蹠膿疱症。４）．乾癬。５）．虫さされ。６）．薬疹・中毒疹。７）．ジベルばら色粃糠疹。８）．慢性円板状エリテマトーデス。９）．扁平紅色苔癬。１０）．紅皮症。１１）．肥厚性瘢痕・ケロイド。１２）．肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）。１３）．アミロイド苔癬。１４）．天疱瘡群。１５）．類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）。１６）．悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）。１７）．円形脱毛症（悪性円形脱毛症を含む）。（効能又は効果に関連する注意）皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
用法・用量
通常１日１～数回適量を塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬・けじらみ等）［感染を悪化させるおそれがある］。２．２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがあり、また、感染のおそれがある］。２．４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、適応症、症状の程度を十分考慮すること。８．２．大量又は長期にわたる広範囲の使用（特に密封法（ＯＤＴ））により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ＯＤＴ）を極力避けること〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１参照〕。８．３．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。８．４．症状改善後は、速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。使用する必要がある場合には、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている〔８．２参照〕。（小児等）長期使用又は密封法（ＯＤＴ）は避けること（発育障害を来すおそれがある）。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意すること〔８．２参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意すること（一般に、副作用があらわれやすい）〔８．２参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意すること。１４．２．薬剤投与時の注意眼科用として使用しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用眼圧亢進、緑内障、白内障（いずれも頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際し、あらわれることがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により緑内障、白内障等の症状があらわれることがある〔８．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（頻度不明）皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、皮膚ウイルス感染症［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こりやすいので、このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること］。２）．過敏症：（頻度不明）紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎［これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある］。３）．その他の皮膚症状：（頻度不明）ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、皮膚色素脱失、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほに潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、多毛［長期連用によりあらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］、ステロイドざ瘡、魚鱗癬様皮膚変化、一過性皮膚刺激感、皮膚乾燥。４）．その他：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）によりあらわれることがある。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用において、使用中止、密封法（ＯＤＴ）において、使用中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、使用を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること］、中心性漿液性網脈絡膜症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序クロベタゾールプロピオン酸エステルは合成コルチコステロイドの一種であり、炎症性サイトカイン産生の抑制及びアラキドン酸代謝の阻害等のメカニズムを介して抗炎症作用を示すと考えられる。１８．２血管収縮作用１８．２．１血管収縮試験クロベタゾールプロピオン酸エステルはＭｃＫｅｎｚｉｅらの方法による健康成人皮膚における血管収縮試験（皮膚蒼白度を指標）においてフルオシノロンアセトニドの約１８．７倍、ベタメタゾン吉草酸エステルの約５．２倍の血管収縮作用を示した。１８．２．２生物学的同等性試験健康成人男子２０名に血管収縮試験を行い、４時間塗布後の薬剤塗布部の蒼白現象を指標とし、クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏０．０５％「ラクール」並びにクロベタゾールプロピオン酸エステルクリーム０．０５％「ラクール」及び標準製剤としてデルモベート軟膏０．０５％並びにデルモベートクリーム０．０５％について統計解析を行った結果、両製剤間に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－製剤除去後時間２時間４時間２４時間クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏０．０５％「ラクール」０．６８±０．０５０．８６±０．０４０．２６±０．０４デルモベート軟膏０．０５％０．８９±０．０３０．９３±０．０３０．２０±０．０４（平均指数±Ｓ．Ｅ．、ｎ＝２０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－蒼白現象等のパラメータは、被験者の選択、血管収縮試験の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－製剤除去後時間２時間４時間２４時間クロベタゾールプロピオン酸エステルクリーム０．０５％「ラクール」０．８０±０．０４０．９０±０．０３０．３０±０．０５デルモベートクリーム０．０５％０．９０±０．０７０．９３±０．０３０．３８±０．０６（平均指数±Ｓ．Ｅ．、ｎ＝２０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－蒼白現象等のパラメータは、被験者の選択、血管収縮試験の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。１８．３肉芽腫抑制作用クロベタゾールプロピオン酸エステルは副腎摘出ラットにおける綿球肉芽腫抑制試験においてヒドロコルチゾンの１１２．５倍、ベタメタゾン吉草酸エステルの約２．４倍の肉芽腫抑制作用を示した。１８．４浮腫抑制作用クロベタゾールプロピオン酸エステルはラットにおけるホルマリン浮腫及びカラゲニン浮腫抑制試験においてヒドロコルチゾンの約３６～１６１倍、ベタメタゾン吉草酸エステルの約２～４倍の浮腫抑制作用を示した。１８．５皮膚局所への影響クロベタゾールプロピオン酸エステル０．０５％含有軟膏及びクリームのラットにおける塗布部位の皮膚萎縮に及ぼす影響は、０．０２５％フルオシノロンアセトニドより軽度であった。１８．６全身への影響クロベタゾールプロピオン酸エステル０．０５％含有軟膏及びクリームを成長期のラットの背部皮膚に塗布した結果、胸腺萎縮作用及び体重増加抑制に及ぼす影響は０．０２５％フルオシノロンアセトニドより軽度であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、掌蹠膿疱症、乾癬〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験二重盲検比較試験を含む臨床試験において、湿疹・皮膚炎群、痒疹群、掌蹠膿疱症又は乾癬を有する成人及び小児患者総症例１２０６例に本剤を１日１～数回患部に塗布した時の有効率は次表のとおりであった。なお、症例の約８９％が単純塗布であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名使用期間（日）有効率％（有効症例数／症例数）軟膏クリーム合計湿疹・皮膚炎群注１）２～５６９５．４（３７７／３９５）９６．７（３２１／３３２）９６．０（６９８／７２７）痒疹群注２）５～３５８１．３（２６／３２）８０．５（３３／４１）８０．８（５９／７３）掌蹠膿疱症５～５６９０．４（４７／５２）９２．６（５０／５４）９１．５（９７／１０６）乾癬２～３５９８．７（１４７／１４９）９５．４（１４４／１５１）９７．０（２９１／３００）注１）進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む。注２）蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈虫さされ、薬疹・中毒疹、ジベルばら色粃糠疹、慢性円板状エリテマトーデス、扁平紅色苔癬、紅皮症、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、アミロイド苔癬、天疱瘡群、類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、円形脱毛症（悪性を含む）〉１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験難治性慢性皮膚疾患等のいずれかを有する患者５５７例に対する非盲検試験において、０．０５％クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏及びクリームを１日１～数回患部に塗布した時の有効率は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名使用期間（日）有効率％（有効症例数／症例数）軟膏クリーム合計虫さされ２～２４１００．０（２０／２０）１００．０（２０／２０）１００．０（４０／４０）薬疹・中毒疹１００．０（２１／２１）９２．９（２６／２８）９５．９（４７／４９）ジベルばら色粃糠疹１００．０（２０／２０）９５．５（２１／２２）９７．６（４１／４２）慢性円板状エリテマトーデス１４～５６９５．２（２０／２１）８１．８（１８／２２）８８．４（３８／４３）扁平紅色苔癬９５．８（２３／２４）８７．０（２０／２３）９１．５（４３／４７）紅皮症９６．７（２９／３０）９０．０（１８／２０）９４．０（４７／５０）肥厚性瘢痕・ケロイド６５．３（３２／４９）６１．９（２６／４２）６３．７（５８／９１）肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）８１．３（１３／１６）８４．２（１６／１９）８２．９（２９／３５）アミロイド苔癬９３．８（１５／１６）１００．０（１６／１６）９６．９（３１／３２）天疱瘡群１００．０（１４／１４）８０．０（８／１０）９１．７（２２／２４）類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）９２．３（１２／１３）１００．０（８／８）９５．２（２０／２１）悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）７１．４（１０／１４）１００．０（７／７）８１．０（１７／２１）円形脱毛症（悪性を含む）２１～６３７３．１（１９／２６）７５．８（２５／３３）７４．６（４４／５９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、クリームで１４．７％（４０／２７３例）、軟膏で１３．０％（３７／２８４例）であった。主な副作用は、皮膚委縮２４件、毛細血管拡張２４件、毛包炎・せつ１６件、ざ瘡様疹１６件であった。