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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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コムクロシャンプー０．０５％
| 一般名 | クロベタゾールプロピオン酸エステル液（２） |
|---|---|
| YJコード | 2646713Q2029 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．０５％１ｇ |
| 薬価 | 20.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
頭部の次記疾患：頭部尋常性乾癬、頭部湿疹・皮膚炎。
用法・用量
通常、１日１回、乾燥した頭部に患部を中心に適量を塗布し、約１５分後に水又は湯で泡立て、洗い流す。（用法及び用量に関連する注意）本剤使用中には患者の病態を十分観察し、使用４週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と使用を継続しないこと〔１７．１．１－１７．１．３参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．頭部皮膚感染症のある患者［感染を悪化させるおそれがある］。２．３．頭部潰瘍性病変のある患者［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅れるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。８．２．眼及び眼瞼皮膚へ付着した場合、白内障、緑内障を含む眼障害が発現する可能性があるので、眼及び眼瞼皮膚へ付着しないよう注意し、付着した場合は直ちに水で洗い流すこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている）。（小児等）〈頭部の尋常性乾癬〉頭部尋常性乾癬の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。〈頭部の湿疹・皮膚炎〉頭部湿疹・皮膚炎の１２歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能が低下しているので、注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意薬剤の浸透性が高まる可能性があることから、塗布部位を覆わないこと。１４．２．薬剤使用後の注意本剤使用後は、完全に洗い流し、よく手を洗うこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、膿疱性乾癬がみられたとの報告がある。（取扱い上の注意）２０．１．本剤を子供の手の届かない、高温にならない所に保管すること。一般のシャンプーなどと区別して保管すること。２０．２．開封後、６ヵ月以上経過したものは使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１％未満）接触皮膚炎、（頻度不明）灼熱感、疼痛、そう痒感、浮腫、蕁麻疹、発疹、紅斑。２）．皮膚感染症：（１％以上）毛包炎、（１％未満）ざ瘡［このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること］。３）．その他の皮膚症状：（１％未満）皮膚刺激感、（頻度不明）皮膚不快感、毛細血管拡張、乾癬悪化、皮膚萎縮、皮膚乾燥、脱毛症、皮膚ツッパリ感、皮膚色素沈着、膿疱性皮疹、毛髪成長異常、多毛。４）．下垂体・副腎皮質系：（頻度不明）クッシング症候群、副腎皮質系機能抑制［大量または長期にわたる広範囲の使用により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性がある場合は、患者の状態を観察しながら徐々に減量すること］。５）．眼：（頻度不明）眼刺激、眼部刺痛、眼灼熱感、眼異常感、霧視、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症。６）．その他：（頻度不明）頭痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序クロベタゾールプロピオン酸エステルは、標的細胞のグルココルチコイド受容体と結合し、炎症・免疫反応に関わる標的遺伝子の転写の活性化やＮＦ‐κＢ等の転写調節因子の活性化を直接阻害することで、炎症性サイトカインの産生抑制やＴ細胞等の増殖抑制などの作用が総合的に作用して抗炎症効果を発揮するものと考えられている。１８．２短時間塗布による抗炎症作用ＴＰＡ（１２‐Ｏ‐テトラデカノイルフォルボール‐１３‐アセテート）誘発マウス皮膚炎モデルにおいて、本剤を１～３０分間塗布することにより耳介腫脹を有意に抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験＜頭部の尋常性乾癬＞１７．１．１国内第ＩＩＩ相臨床試験（二重盲検比較試験）日本人の頭部の尋常性乾癬患者注１）１５７例を対象に、本剤又はプラセボを１日１回４週間投与した二重盲検比較試験を実施した。４週後のＰＳＳＩ（ＰｓｏｒｉａｓｉｓＳｃａｌｐＳｅｖｅｒｉｔｙＩｎｄｅｘ）スコア注２）が７５％以上改善した患者の割合（ＰＳＳＩ７５達成率）は次のとおりであり、両群間で統計学的に有意な差が認められた。［７．参照］副作用は、本剤群では認められなかった。表４週後のＰＳＳＩ７５達成率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤プラセボ４週後のＰＳＳＩ７５達成率（例数）２９．５％（２３／７８例）７．６％（６／７９例）群間差［９５％信頼区間］Ｐ値※２１．９％［１０．２％、３３．６％］Ｐ＜０．００１※連続修正を伴ったＰｅａｒｓｏｎ’ｓχ２検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注１）ＰＳＳＩ皮疹重症度合計スコアが６以上、かつ頭部面積に対する病変面積の割合が３０％以上の患者注２）皮疹重症度スコア（紅斑、浸潤／肥厚、鱗屑：それぞれ０～４、０．５刻みの９段階評価）の合計に病変範囲スコア（０～６の７段階評価）を乗じて算出＜頭部の湿疹・皮膚炎＞１７．１．２国内第ＩＩＩ相臨床試験（二重盲検比較試験）日本人（１２歳以上）の頭部の脂漏性皮膚炎患者注３）９３例を対象に、本剤又はプラセボを１日１回４週間投与した二重盲検比較試験を実施した。４週後のＴＳＳ（ＴｏｔａｌＳｅｖｅｒｉｔｙＳｃｏｒｅ）注４）変化量の差の最小二乗平均は次のとおりであり、群間に統計学的に有意な差が認められた。［７．参照］本剤群での副作用発現頻度は４．３％（２／４６例）で、適用部位毛包炎２．２％（１／４６例）、ざ瘡２．２％（１／４６例）、接触皮膚炎２．２％（１／４６例）であった。表４週後のＴＳＳ変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤（４６例）プラセボ（４７例）ベースライン６．６５±０．８２６．７８±０．８０４週後の変化量－４．９１±１．３６－３．０７±１．７８差の最小二乗平均［９５％信頼区間］Ｐ値※－１．８７［－２．５３、－１．２１］Ｐ＜０．０００１平均値±標準偏差※混合効果モデル－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注３）紅斑、鱗屑及びそう痒がいずれも中等症以上（スコア２以上）、かつ頭皮の病変範囲が３０％以上の患者注４）紅斑、鱗屑及びそう痒のスコア（それぞれ０～３、０．５刻みの７段階評価）の合計値１７．１．３国内第ＩＩＩ相臨床試験（一般臨床試験）日本人（１２歳以上）の脂漏性皮膚炎を除く頭部の湿疹・皮膚炎患者注５）６０例を対象に、本剤を１日１回４週間投与した非対照、非盲検試験を実施した。４週後のＩＧＡ（ＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒＧｌｏｂａｌＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）注６）が２段階以上改善かつ０又は１となった被験者の割合は７６．３％（４５／５９例）であった。［７．参照］副作用発現頻度は６．７％（４／６０例）で、適用部位毛包炎５．０％（３／６０例）、適用部位刺激感１．７％（１／６０例）であった。注５）疾患重症度が中等度以上（ＩＧＡが３以上）の患者注６）皮膚所見に基づく疾患重症度評価（０～４の５段階評価）