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ビスダーム軟膏０．１％
| 一般名 | アムシノニド軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646718M1040 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．１％１ｇ |
| 薬価 | 26.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）。２）．痒疹群、虫さされ。３）．乾癬。４）．掌蹠膿疱症。５）．扁平苔癬。６）．紅皮症。７）．慢性円板状エリテマトーデス。８）．円形脱毛症。（効能又は効果に関連する注意）皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
用法・用量
通常１日１～数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹の患者［症状を増悪させるおそれがある］。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［穿孔の治癒を阻害するおそれがあり、また、感染症があらわれるおそれがある］。２．４．皮膚潰瘍、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷の患者［上皮形成を阻害するおそれがあり、また、感染症があらわれるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等の項、１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること〔８．１参照〕。（小児等）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来すおそれがある〔８．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意眼科用として使用しないこと。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報妊娠ラットの器官形成期に皮下投与したとき、高用量群（０．５ｍｇ／ｋｇ／日）で死亡仔増加、生存仔低体重、口蓋裂及び肋骨化骨遅延等が認められている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．後嚢白内障、緑内障（頻度不明）：眼瞼皮膚への使用により、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、後嚢白内障、緑内障等があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（０．１～５％未満）皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）、（０．１％未満）皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症・皮膚白癬症等）［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすいので、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること］。２）．その他の皮膚症状：（０．１～５％未満）ステロイドざ瘡［長期連用によりあらわれることがあるので、できるかぎりその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］、皮膚刺激感（皮膚そう痒感、皮膚熱感を含む）、（０．１％未満）＊酒さ様皮膚炎・＊口囲皮膚炎（頬、口囲等に＊丘疹、＊膿疱、＊毛細血管拡張）、＊ステロイド皮膚（＊皮膚萎縮、＊毛細血管拡張）［＊：長期連用によりあらわれることがあるので、できるかぎりその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］、皮膚乾燥、＊紫斑、＊多毛、＊皮膚色素脱失［＊：長期連用によりあらわれることがあるので、できるかぎりその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］、接触皮膚炎様症状、（頻度不明）＊魚鱗癬様皮膚変化［＊：長期連用によりあらわれることがあるので、できるかぎりその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］。３）．過敏症：（０．１％未満）紅斑、腫脹。４）．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により来すことがあるので注意すること］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アラキドン酸代謝の抑制、炎症・免疫担当細胞の抑制などの作用が総合的に作用して抗炎症効果を発揮するものと考えられる。１８．２抗炎症作用１８．２．１血管収縮作用０．１％アムシノニド軟膏、同クリームをヒト健常皮膚に貼付したときの血管収縮作用は、０．１％トリアムシノロンアセトニド軟膏、同クリーム、０．１２％べタメタゾン吉草酸エステル軟膏、同クリームより強い。１８．２．２浮腫抑制作用アムシノニド軟膏、同クリームのクロトン油耳介浮腫に対する抑制作用は、べタメタゾン吉草酸エステルより強く、軟膏で２倍、クリームで８倍である（ラット、塗布）。１８．２．３遅延型アレルギー皮膚炎症抑制作用アムシノニド軟膏、同クリームのピクリルクロライドによる皮膚炎惹起動物に対する炎症抑制作用は、べタメタゾン吉草酸エステルより強い（マウス、塗布）。１８．３胸腺萎縮作用アムシノニド軟膏、同クリームを４８時間塗布したときの胸腺萎縮作用は、べタメタゾン吉草酸エステルより弱く、約１／３以下である（ラット、塗布）。１８．４副腎皮質機能抑制作用０．１％アムシノニド軟膏、同クリームを乾癬患者等に大量（軟膏３０ｇ／日×３日、クリーム２０ｇ／日×７日）に密封塗布した場合は、一時的な副腎皮質機能抑制がみられるが、軟膏１日５ｇ・５日間密封塗布した場合は、副腎皮質機能抑制はほとんどみられない。クロスオーバー法による０．１％アムシノニド軟膏と０．１２％べタメタゾン吉草酸エステル軟膏との比較では、アムシノニドはべタメタゾン吉草酸エステルより、副腎皮質機能抑制は軽度である。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験国内５９施設で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験（総計１，５２７例）における臨床効果の概要は次のとおりである。〈疾患別臨床効果〉－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼剤形軟膏クリーム計湿疹・皮膚炎群３１３／３４３（９１．３％）１６２／１７６（９２．０％）４７５／５１９（９１．５％）痒疹群６４／７３（８７．７％）５７／７１（８０．３％）１２１／１４４（８４．０％）虫さされ４８／４９（９８．０％）５７／５８（９８．３％）１０５／１０７（９８．１％）乾癬２４１／２５５（９４．５％）１３８／１４５（９５．２％）３７９／４００（９４．８％）円形脱毛症３／４（７５．０％）５７／７８（７３．１％）６０／８２（７３．２％）その他注）１１２／１４１（７９．４％）１０９／１３４（８１．３％）２２１／２７５（８０．４％）計７８１／８６５（９０．３％）５８０／６６２（８７．６％）１，３６１／１，５２７（８９．１％）注）その他：掌蹠膿疱症、扁平苔癬、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－