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スピラゾン軟膏０．３％
| 一般名 | プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646720M1071 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．３％１ｇ |
| 薬価 | 14.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む）、痒疹群（固定じん麻疹、ストロフルスを含む）、虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症。（効能又は効果に関連する注意）皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
用法・用量
通常１日１～数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。また、症状により密封法を行う。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染を悪化させるおそれがある］。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある］。２．４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．１参照〕。８．２．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること〔８．１参照〕。（小児等）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）は避けること（発育障害をきたすおそれがある）。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること〔８．１参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（一般に生理機能が低下している）〔８．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう指導すること。１４．２．薬剤投与時の注意眼科用として使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．眼圧亢進、緑内障、白内障（いずれも頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、緑内障、白内障等があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（頻度不明）皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬症等）、皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、皮膚ウイルス感染症［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こり易いので、このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること］。２）．その他の皮膚症状：（０．１～５％未満）魚鱗癬様皮膚変化、一過性皮膚刺激感、皮膚乾燥、（頻度不明）＊ざ瘡様発疹、＊酒さ様皮膚炎・＊口囲皮膚炎（＊ほほに潮紅、＊口囲潮紅等、＊丘疹、＊膿疱、＊毛細血管拡張を生じる）、＊ステロイド皮膚（＊皮膚萎縮、＊毛細血管拡張、＊紫斑）、＊多毛、＊皮膚色素脱失等［＊：長期連用した場合（このような症状があらわれた場合には使用を中止し、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること）］。３）．過敏症：（頻度不明）紅斑等の過敏症状。４）．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）の場合］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序一般にグルココルチコイドの作用機序として、グルココルチコイドが細胞質の受容体と結合後、ステロイド‐受容体結合体が核に移行して、特定のタンパクを合成させ、その合成タンパクにより各種作用が発現するといわれている。１８．２局所抗炎症作用１８．２．１カラゲニン足浮腫抑制作用軟膏・クリーム製剤による実験（ラット）で、浮腫抑制率はベタメタゾン吉草酸エステル製剤と同程度で、ヒドロコルチゾン酪酸エステル製剤より大きかった。１８．２．２クロトン油耳浮腫抑制作用軟膏製剤による実験（ラット）で、浮腫抑制率はベタメタゾン吉草酸エステル製剤あるいはヒドロコルチゾン酪酸エステル製剤より大きかった。１８．２．３その他の局所抗炎症作用肉芽腫増殖（ラット）、ＰＣＡ（ラット）及び遅延型アレルギー性皮膚炎（モルモット）等の実験的炎症モデルに軟膏を塗布した結果、局所抗炎症作用が認められた。１８．３血管収縮作用１８．３．１健康成人男性において二重盲検比較試験を行った結果、プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏・クリームの血管収縮作用が認められた。１８．３．２健康成人男子においてプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルローションの血管収縮作用をプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルローション基剤及びプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルクリームを対照に比較した結果、基剤に比し、有意な血管収縮反応を示した。また、プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルクリームとは同等の血管収縮作用を示した。１８．４生物学的同等性試験ラットを用いたクロトン油耳浮腫抑制試験及びペーパーディスク肉芽形成抑制試験において、スピラゾン軟膏０．３％、スピラゾンクリーム０．３％及びスピラゾンローション０．３％並びにリドメックスコーワ軟膏０．３％、リドメックスコーワクリーム０．３％及びリドメックスコーワローション０．３％を塗布し、浮腫抑制率及び肉芽形成抑制率を指標に統計解析した結果、いずれの製剤もリドメックスコーワ軟膏０．３％、リドメックスコーワクリーム０．３％及びリドメックスコーワローション０．３％との生物学的同等性が確認された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－浮腫抑制率（％）（平均値、ｎ＝１０）肉芽形成抑制率（％）（平均値、ｎ＝１２）スピラゾン軟膏０．３％６６．６２３．３リドメックスコーワ軟膏０．３％６０．７２２．６スピラゾンクリーム０．３％６５．５３１．０リドメックスコーワクリーム０．３％６４．６２９．５スピラゾンローション０．３％５９．９３２．５リドメックスコーワローション０．３％５８．２２７．３－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－浮腫抑制率、肉芽形成抑制率等の測定値は、試験条件によって異なる可能性がある。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内二重盲検比較試験尋常性乾癬、苔癬化型及び湿潤型湿疹・皮膚炎患者を対象に二重盲検比較試験を行った結果、プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏・クリームの有用性が認められた。１７．１．２国内長期投与試験苔癬化型のアトピー皮膚炎、尋常性乾癬及び局面状類乾癬患者１７例を対象にプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏又はクリームを１日２～３回、２～６．５ヵ月間塗布した結果、局所的あるいは全身的な副作用は認められなかった。１７．１．３国内小児臨床試験痒疹群、虫刺症、湿潤型及び苔癬化型湿疹・皮膚炎の乳児、幼児及び小児患者６７例を対象にプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏を１日２～３回、３日～４週間塗布した結果、全身的影響は認められなかった。副作用は２／６７例（３．０％）に認められ、いずれも毛のう炎であった。１７．３その他１７．３．１全身における影響成人尋常性乾癬患者１８例にプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏（１０ｇ／日又は３０ｇ／日）を５日間密封法にて塗布した二重盲検比較試験の結果、プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏による血漿コルチゾール値の低下は一過性であり、また末梢血好酸球数及び血糖値等には変化を認めなかった。