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ジフロラゾン酢酸エステル軟膏０．０５％「ＹＤ」
| 一般名 | ジフロラゾン酢酸エステル軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646723M1180 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．０５％１ｇ |
| 薬価 | 11.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．湿疹・皮膚炎群（ビダール苔癬、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）。２）．乾癬。３）．痒疹群（ストロフルス、じん麻疹様苔癬、固定じん麻疹を含む）。４）．掌蹠膿疱症。５）．紅皮症。６）．薬疹・中毒疹。７）．虫さされ。８）．紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）。９）．慢性円板状エリテマトーデス。１０）．扁平紅色苔癬。１１）．毛孔性紅色粃糠疹。１２）．特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎を含む）。１３）．肥厚性瘢痕・ケロイド。１４）．肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）。１５）．悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）。１６）．皮膚アミロイドーシス（アミロイド苔癬、斑状型アミロイド苔癬を含む）。１７）．天疱瘡群。１８）．類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）。１９）．円形脱毛症。（効能又は効果に関連する注意）皮膚感染を伴う場合には使用しないこと。
用法・用量
通常１日１～数回適量を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウィルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）の患者［免疫機能を抑制し、症状を悪化させるおそれがある］。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［穿孔の治癒障害を起こすおそれがある］。２．４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷のある患者［創傷修復を抑制し、症状を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位への使用にあたっては、症状の程度を十分考慮すること。８．２．大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、長期又は大量使用、密封法（ＯＤＴ）は難治性症例に対してのみ行うこと〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．１－１１．１．３参照〕。８．３．症状改善後は、投与回数又は投与量を減少させるなど、より緩和な局所療法への転換を考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ウサギで催奇形作用（口蓋裂等）が報告されている）〔８．２参照〕。（小児等）９．７．１．長期使用又は密封法（ＯＤＴ）は避けること（発育障害を来すおそれがある）〔８．２参照〕。９．７．２．おむつの使用に注意する（密封法（ＯＤＴ）と同様の作用がある）〔８．２参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意すること（一般に副作用があらわれやすい）〔８．２参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．皮膚外用剤として用法・用量にしたがって使用し、眼科用として使用しないこと。１４．２．２．密封法（ＯＤＴ）により副作用はより発現しやすくなる、また、皮膚浸軟又は汗疹があらわれることがあるので、特別な場合を除き、密封法（ＯＤＴ）は避けること。特に、広範囲の密封法（ＯＤＴ）により体温調節が難しくなるおそれがあるので、体温上昇がみられる場合には密封法（ＯＤＴ）を行わないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．類薬（外国）で、乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある。１５．１．２．類薬（外国）で、頭蓋内圧亢進がみられたとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．皮膚の細菌・真菌感染症（０．５３％）：皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）、皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）があらわれることがあるので、このような場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること（密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすい）〔８．２参照〕。１１．１．２．下垂体・副腎皮質系機能抑制（０．０１％）：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので、短期の使用が望ましい（特別の場合を除き、密封法（ＯＤＴ）や長期又は大量使用は避けること）〔８．２参照〕。１１．１．３．後嚢白内障・緑内障（頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、後嚢白内障、緑内障等があらわれることがある〔８．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（０．１～１％未満）長期連用によるステロイド皮膚（皮膚萎縮、皮膚線条、毛細血管拡張、紫斑）、ステロイドざ瘡（ほほに潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎［このような場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］、（０．１％未満）皮膚乾燥［このような場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］、長期連用による皮膚色素脱失、多毛、魚鱗癬様皮膚変化［このような場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］。２）．過敏症：（０．１～１％未満）皮膚刺激感、（０．１％未満）そう痒、発疹、灼熱感、接触皮膚炎。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アラキドン酸代謝の抑制、炎症・免疫担当細胞の抑制などの作用が総合的に作用して抗炎症効果を発揮するものと考えられる。１８．２ヒトでの作用１８．２．１血管収縮作用ヒト皮膚での血管収縮試験において、ジフロラゾン酢酸エステルの血管収縮能は、クロベタゾールプロピオン酸エステルと同等で、ベタメタゾン吉草酸エステル及びヒドロコルチゾン酪酸エステルより有意に優れている。１８．２．２局所皮膚への影響ヒト皮膚に６週間密封塗布したとき、皮膚の厚さの減少を指標にしたジフロラゾン酢酸エステルによる皮膚菲薄化は、ベタメタゾン吉草酸エステルとほぼ同等で、クロベタゾールプロピオン酸エステルより有意に弱い。１８．３動物での作用１８．３．１抗炎症作用マウスのクロトン油又はピクリールクロライドによる耳浮腫及び抗ラットウサギ血清によるラット皮膚浮腫等の急性炎症を抑制するとともに、ラットの肉芽増殖、創傷治癒及びアジュバント関節炎等の増殖性炎症及びマウスのアレルギー性炎症を抑制する。１８．３．２全身への影響ラットのアジュバント関節炎において、胸腺及び脾臓の重量を減少させるが、副腎及びリンパ節の重量は減少させない。濾紙埋込み法において胸腺の重量を減少させる。１８．４生物学的同等性試験〈ジフロラゾン酢酸エステル軟膏０．０５％「ＹＤ」〉１８．４．１急性炎症抑制作用ジフロラゾン酢酸エステル軟膏０．０５％「ＹＤ」、ジフラール軟膏０．０５％を塗布したラットを用いて、カラゲニン足浮腫試験を行い、浮腫率を比較した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な浮腫抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。また、ジフロラゾン酢酸エステル軟膏０．０５％「ＹＤ」、ジフラール軟膏０．０５％を塗布したラットを用いて、ヒスタミン誘発背部皮膚血管透過性を測定した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な透過抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．４．２慢性炎症抑制作用背部皮下にｐａｐｅｒｄｉｓｃを埋め込んだラットを用い、埋め込み部分にジフロラゾン酢酸エステル軟膏０．０５％「ＹＤ」、ジフラール軟膏０．０５％を連続７日間塗布した。発生した肉芽腫重量を比較した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な肉芽増殖抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。〈ジフロラゾン酢酸エステルクリーム０．０５％「ＹＤ」〉１８．４．３急性炎症抑制作用ジフロラゾン酢酸エステルクリーム０．０５％「ＹＤ」、ジフラールクリーム０．０５％を塗布したラットを用いて、カラゲニン足浮腫試験を行い、浮腫率を比較した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な浮腫抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。また、ジフロラゾン酢酸エステルクリーム０．０５％「ＹＤ」、ジフラールクリーム０．０５％を塗布したラットを用いて、ヒスタミン誘発背部皮膚血管透過性を測定した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な透過抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．４．４慢性炎症抑制作用背部皮下にｐａｐｅｒｄｉｓｃを埋め込んだラットを用い、埋め込み部分にジフロラゾン酢酸エステルクリーム０．０５％「ＹＤ」、ジフラールクリーム０．０５％を連続７日間塗布した。発生した肉芽腫重量を比較した結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な肉芽増殖抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内３６施設で実施された５種類の比較試験を含む臨床試験（臨床効果判定症例数：軟膏９８６例、クリーム７６１例）の概要は次のとおりである。（１）比較試験０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏及びクリームとの比較試験は、湿疹・皮膚炎群、乾癬、痒疹群及び紅皮症を対象に実施され、ジフロラゾン酢酸エステル軟膏及びクリームの有用性が確認された。（２）疾患別・剤型別効果各種疾患の有効率は次表のとおりで、軟膏９０．６％（８９３／９８６）、クリーム９１．１％（６９３／７６１）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名軟膏クリーム有効症例数／症例数有効率（％）有効症例数／症例数有効率（％）合計８９３／９８６９０．６６９３／７６１９１．１湿疹・皮膚炎群急性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作皮膚炎、アトピー皮膚炎、慢性湿疹、ビダール苔癬、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎２７３／２８７９５．１１７９／１８４９７．３乾癬１５２／１６８９０．５６５／７２９０．３痒疹群急性痒疹（ストロフルス）、じん麻疹様苔癬、結節性痒疹（固定じん麻疹）、亜急性痒疹、慢性痒疹９５／９６９９．０７９／８５９２．９掌蹠膿疱症３７／４３８６．０３０／３３９０．９紅皮症原発性紅皮症、続発性紅皮症５６／５９９４．９４５／５０９０．０薬疹・中毒疹３１／３１１００３２／３２１００虫さされ３２／３２１００２９／２９１００紅斑症多形滲出性紅斑、遠心性丘疹性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑２０／２３８７．０２６／２６１００慢性円板状エリテマトーデス２９／３１９３．５３０／３１９６．８扁平（紅色）苔癬２２／２４９１．７２５／２５１００毛孔性紅色粃糠疹１３／１４９２．９７／９７７．８特発性色素性紫斑マヨッキー（血管拡張性環状）紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎２６／３１８３．９２９／３１９３．５肥厚性瘢痕・ケロイド２２／３３６６．７２０／３１６４．５肉芽腫症サルコイドーシス、環状肉芽腫１７／１７１００１６／２１７６．２悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）１７／２２７７．３１５／１９７８．９皮膚アミロイドーシスアミロイド苔癬、斑状型アミロイド苔癬、その他皮膚アミロイドーシス１３／１５８６．７２１／２３９１．３天疱瘡群天疱瘡、家族性良性慢性天疱瘡１４／２０７０．０１２／１３９２．３類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）１０／１４７１．４１１／１１１００円形脱毛症１４／２６５３．８２２／３６６１．１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－