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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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マイザー軟膏０．０５％
| 一般名 | ジフルプレドナート軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646725M1201 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．０５％１ｇ |
| 薬価 | 12.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹、結節性痒疹を含む）、虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、ジベルばら色粃糠疹、薬疹・中毒疹、慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、紅皮症、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、円形脱毛症、アミロイド苔癬（斑状アミロイドーシスを含む）、肥厚性瘢痕・ケロイド。（効能又は効果に関連する注意）５．１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
用法・用量
通常１日１～数回適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．細菌皮膚感染症、真菌皮膚感染症、ウイルス皮膚感染症［感染症を悪化させるおそれがある］。２．２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある］。２．４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．１参照〕。８．２．本剤の使用により症状の改善をみない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。８．３．症状改善後は速やかに使用を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（動物実験（ウサギ：連日皮下投与）で催奇形作用が報告されている）〔８．１参照〕。（小児等）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意すること〔８．１参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意すること（一般に副作用があらわれやすい）〔８．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意化粧下やひげそり後等に使用しないよう、患者に指導すること。１４．２．薬剤使用時の注意眼科用として使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（いずれも頻度不明）：眼瞼皮膚へ使用した際に眼圧亢進及び緑内障を起こすおそれがある。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により後嚢白内障、緑内障があらわれるおそれがある〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（０．１～５％未満）皮膚細菌感染症（毛嚢炎等）、（０．１％未満）皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹）、（頻度不明）皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、皮膚ウイルス感染症［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすいので、このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること］。２）．その他の皮膚症状：（０．１～５％未満）＊ステロイド皮膚（＊毛細血管拡張、＊皮膚萎縮、＊紫斑）、＊ざ瘡様発疹、（０．１％未満）＊軟毛濃色化、（頻度不明）＊皮膚色素脱失［＊：長期連用により、あらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること］、（０．１～５％未満）皮膚刺激感、皮膚乾燥。３）．過敏症：（０．１～５％未満）接触皮膚炎、（頻度不明）紅斑。４）．内分泌系：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、来すことがある］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序コルチコステロイドは、標的細胞の細胞質内に入り、そこに存在するレセプターと結合後、核内に移行して遺伝子を活性化し、合成されたメッセンジャーＲＮＡが細胞質内に特異的蛋白リポコルチン合成する。細胞膜を形成するリン脂質に含まれるアラキドン酸は、ホスホリパーゼＡ２（ＰＬＡ２）により遊離後、代謝を受けて各種のプロスタグランジン、トロンボキサン、ロイコトリエンとなり炎症に関与するが、リポコルチンはこのＰＬＡ２を阻害することにより、抗炎症作用を発現するものと考えられている。１８．２血管収縮作用（健康成人）マイザー軟膏０．０５％は密封法（ＯＤＴ）においてベタメタゾン吉草酸エステル軟膏に比し強く、マイザークリーム０．０５％は単純塗布法においてベタメタゾンジプロピオン酸エステルクリームと同等の血管収縮能を示した。１８．３抗炎症作用（ラット）ジフルプレドナートのクロトン油耳浮腫抑制作用（局所・経皮）はクロベタゾールプロピオン酸エステル、フルオシノニド及びジフルコルトロン吉草酸エステルと同等であった。１８．４抗アレルギー作用（マウス）ジフルプレドナートはＰＣＡ反応（皮下・経皮）を抑制し、その作用はフルオシノニドと同等であった。またＡｒｔｈｕｓ反応（皮下）及び遅延型アレルギー反応（皮下・経皮）を抑制し、その作用はベタメタゾン吉草酸エステルより強く、フルオシノニドと同等であった。１８．５肉芽増殖抑制作用（ラット）ジフルプレドナートは局所投与により、クロトン油及びコットンペレット肉芽増殖を有意に抑制し、その際の局所抗炎症作用と全身作用の分離度はヒドロコルチゾン酪酸エステル、ベタメタゾン吉草酸エステル及びフルオシノニドよりも大きかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験承認時及び効能・効果の追加承認時における有効性評価対象症例は１，７８９例であり、有効率は軟膏が８９．３％（８５６例／９５９例）、クリームが８８．８％（７３７例／８３０例）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）［かなり軽快以上］軟膏クリーム湿疹・皮膚炎群９６．８（１８２例／１８８例）９４．７（１７７例／１８７例）脂漏性皮膚炎９６．７（２９例／３０例）９２．９（２６例／２８例）放射線皮膚炎８８．０（２２例／２５例）９１．３（２１例／２３例）日光皮膚炎８９．７（２６例／２９例）９７．１（３３例／３４例）痒疹群８４．９（４５例／５３例）９４．１（４８例／５１例）虫さされ１００．０（２７例／２７例）１００．０（３０例／３０例）乾癬８７．９（１８９例／２１５例）７７．６（８３例／１０７例）掌蹠膿疱症８７．９（２９例／３３例）８６．２（２５例／２９例）扁平紅色苔癬９２．０（２３例／２５例）１００．０（２３例／２３例）ジベルばら色粃糠疹８５．５（４７例／５５例）８７．５（４２例／４８例）薬疹・中毒疹１００．０（２７例／２７例）９６．３（２６例／２７例）慢性円板状エリテマトーデス９１．７（２２例／２４例）９３．３（２８例／３０例）紅斑症９６．３（２６例／２７例）１００．０（３０例／３０例）特発性色素性紫斑９３．５（２９例／３１例）９３．９（３１例／３３例）紅皮症９５．６（４３例／４５例）９３．２（４１例／４４例）肉芽腫症９２．９（１３例／１４例）７６．９（１０例／１３例）円形脱毛症５６．０（１４例／２５例）６７．９（１９例／２８例）アミロイド苔癬（斑状アミロイドーシスを含む）７３．１（１９例／２６例）７２．２（１３例／１８例）肥厚性瘢痕・ケロイド６２．８（２７例／４３例）５９．０（２３例／３９例）その他１００．０（１７例／１７例）１００．０（８例／８例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、軟膏が３．６０％（３７例／１０２９例）、クリームが４．５０％（４１例／９１１例）であった。主な副作用は、軟膏が毛嚢炎・せつ１．７５％（１８例／１０２９例）、ざ瘡様発疹０．９７％（１０例／１０２９例）、クリームが毛嚢炎・せつ１．４３％（１３例／９１１例）、ざ瘡様発疹０．７７％（７例／９１１例）などのいずれも感染性のものであった。