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デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏０．１％「ＭＹＫ」
| 一般名 | デキサメタゾンプロピオン酸エステル０．１％軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646726M1133 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．１％１ｇ |
| 薬価 | 8.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、虫さされ、薬疹・中毒疹、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、斑状アミロイドージス、天疱瘡群、家族性良性慢性天疱瘡、類天疱瘡、円形脱毛症。（効能又は効果に関連する注意）皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合にはあらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか又はこれらとの併用を考慮すること。
用法・用量
通常、１日１～数回、適量を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症［免疫を抑制し、感染症が悪化するおそれがある］。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある］。２．４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［組織修復・肉芽形成を抑制し、治癒が遅延するおそれがある］。（重要な基本的注意）大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること〔８．重要な基本的注意の項参照〕。（小児等）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により、発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意すること〔８．重要な基本的注意の項参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては注意すること（一般に高齢者では副作用があらわれやすい）〔８．重要な基本的注意の項参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．眼科用として使用しないこと。１４．１．２．患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．緑内障、後のう白内障（頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、後のう白内障、緑内障等があらわれることがある〔８．重要な基本的注意の項参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（０．１～５％未満）皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）＜密封法（ＯＤＴ）の場合に起こりやすい＞［処置：適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状がすみやかに改善しない場合には使用を中止すること］。２）．その他の皮膚症状：（０．１～５％未満）＜長期連用により＞ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、ステロイドざ瘡、（０．１％未満）＜長期連用により＞皮膚色素脱失、（頻度不明）＜長期連用により＞ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（ほほに潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、多毛［処置：前記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］、（０．１～５％未満）接触皮膚炎、皮膚そう痒。３）．過敏症：（０．１～５％未満）皮膚刺激感、（頻度不明）発疹。４）．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）＜大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により＞下垂体・副腎皮質系機能抑制。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序炎症の初発反応においてはアラキドン酸が生成され、さらに炎症関与物質のプロスタグランジンやロイコトリエン等が生成される。このアラキドン酸生成に関わる酵素（ホスホリパーゼＡ２）を阻害するのが特異性蛋白リポコルチンであり、コルチコステロイドはこのリポコルチンを生成させることにより、抗炎症作用を発現するものと考えられている。１８．２抗炎症作用デキサメタゾンプロピオン酸エステルは毛細血管透過性亢進（ラット）を抑制し、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、カラゲニン肉芽のう（ラット）、ろ紙肉芽腫（ラット）実験炎症モデルに対して消炎作用を示した。また、塩化ピクリル誘発遅延型アレルギー性皮膚炎（マウス）及びクロトン油誘発皮膚炎（ラット、マウス）に対しても耳朶皮膚反応抑制作用を示した。１８．３血管収縮試験健康成人男子を対象とした血管収縮試験の結果、ベタメタゾン吉草酸エステルに比して優れ、また、ベタメタゾンジプロピオン酸エステルに比して同等以上の血管収縮作用が認められた。１８．４生物学的同等性試験ラットを用いたクロトン油耳浮腫抑制試験、カラゲニン背部皮膚浮腫抑制試験、肉芽増殖抑制試験（ペーパーディスク法）、ＰＣＡ反応抑制試験及びマウスを用いた遅延型アレルギー反応抑制試験において、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏０．１％「ＭＹＫ」とメサデルム軟膏０．１％の効力比較を行った。その結果、デキサメタゾンプロピオン酸エステル軟膏０．１％「ＭＹＫ」は著明な抗炎症作用を示し、メサデルム軟膏０．１％との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。同様に、デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム０．１％「ＭＹＫ」は著明な抗炎症作用を示し、メサデルムクリーム０．１％との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。また、同様に、デキサメタゾンプロピオン酸エステルローション０．１％「ＭＹＫ」は著明な抗炎症作用を示し、メサデルムローション０．１％との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験全国延べ２４９施設２７４０例において実施されたメサデルムクリーム０．１％・軟膏０．１％・ローション０．１％の二重盲検比較又は比較臨床試験を含む臨床試験を集計した結果、効果判定可能症例は２６２８例で、有効率は８５．４％（２２４３／２６２８例）であった。疾患別有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患有効率湿疹・皮膚炎群９１．６％（７８８／８６０）痒疹群８５．８％（９７／１１３）虫さされ９６．２％（５１／５３）薬疹・中毒疹９８．２％（５５／５６）乾癬８６．６％（３９５／４５６）掌蹠膿疱症８３．１％（４９／５９）扁平紅色苔癬７８．３％（３６／４６）紅皮症９１．５％（５４／５９）慢性円板状エリテマトーデス７５．６％（３１／４１）紅斑症９４．８％（１１０／１１６）毛孔性紅色粃糠疹７６．７％（３３／４３）特発性色素性紫斑８０．８％（１２２／１５１）肥厚性瘢痕・ケロイド６５．６％（８０／１２２）肉芽腫症７１．４％（５０／７０）悪性リンパ腫６３．０％（５１／８１）アミロイド苔癬８１．５％（４４／５４）斑状アミロイドージス９４．４％（１７／１８）天疱瘡群８８．６％（６２／７０）家族性良性慢性天疱瘡７３．３％（１１／１５）類天疱瘡８９．１％（５７／６４）円形脱毛症６１．７％（５０／８１）合計８５．４％（２２４３／２６２８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の副作用評価可能症例は２６８１例であり、副作用発現率は３．５％（９５／２６８１例）であった。主な副作用はステロイド潮紅・毛細血管拡張１．１％（３０／２６８１例）、毛包炎・せつ１．１％（２９／２６８１例）、皮膚萎縮０．６％（１６／２６８１例）、ざ瘡様発疹０．６％（１５／２６８１例）であった。１７．１．２国内多施設共同比較試験湿疹・皮膚炎、痒疹、尋常性乾癬、紅皮症（各試験８９例～３４２例）を対象として、体部に左右対称性に存在する典型的な皮疹について、左右の病巣のそれぞれにメサデルム０．１％又は対照薬（０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル等の既存の同種同効ステロイド外用剤）を１日２～３回、３週間（湿潤型湿疹皮膚炎では１週間）、単純塗布し、全般改善度、副作用及び有用性を比較した５つの国内多施設共同無作為化比較対照試験の結果、いずれの試験においても有用性が認められた。本剤の副作用評価可能症例は８６２例であり、副作用発現率は１．７％（１５／８６２例）であった。