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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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エクラーローション０．３％
| 一般名 | デプロドンプロピオン酸エステル液 |
|---|---|
| YJコード | 2646729Q1031 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．３％１ｇ |
| 薬価 | 13.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、脂漏性皮膚炎を含む）。２）．薬疹・中毒疹。３）．虫さされ。４）．痒疹群［じん麻疹様苔癬、ストロフルス、結節性痒疹（固定じん麻疹）を含む］。５）．乾癬。６）．紅皮症。７）．紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑）。８）．ジベル薔薇色粃糠疹。９）．掌蹠膿疱症。１０）．特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーグ病）。１１）．円形脱毛症。（効能又は効果に関連する注意）皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
用法・用量
通常１日１～数回、適量を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある］。２．２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある］。２．４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．１参照〕。８．２．症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。８．３．症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用をしないこと〔８．１参照〕。（小児等）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害をきたすおそれがある〔８．１参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる使用に際しては特に注意すること（一般に生理機能が低下している）〔８．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．使用部位：眼科用として使用しないこと。１４．１．２．使用方法（１）．患者に化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。（２）．よく振ってから使用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．緑内障、後のう白内障（頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、後のう白内障、緑内障等の症状があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（５％以上又は頻度不明）皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）・皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、皮膚ウイルス感染症［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすいので、このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること］。２）．その他の皮膚症状：（５％以上又は頻度不明）ステロイドざ瘡［尋常性ざ瘡に似るが、白色面皰が多発する傾向がある］、ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（顔面紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑）、（０．１～５％未満）ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、皮膚色素脱失等［長期連用により生じることがあるので、このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］。３）．過敏症：（５％以上又は頻度不明）皮膚刺激感、発疹等。４）．下垂体・副腎皮質系機能：（５％以上又は頻度不明）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、下垂体・副腎皮質系機能抑制。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序副腎皮質ホルモンは標的細胞と接触すると、細胞膜を通過して細胞質の中に入り込む。細胞質の中には副腎皮質ホルモンに特異的な受容体蛋白が存在し、この蛋白と結合してホルモン・受容体複合体が形成される。この複合体がさらに活性化されて核膜を通過して核の中に入り、ＤＮＡと結合し、次いでＲＮＡポリメラーゼがこのＤＮＡに結合すると遺伝子情報がｍＲＮＡに転写され、特異的なｍＲＮＡが形成される。さらに特異的なｍＲＮＡは核の外に出て細胞質で特有な蛋白が合成され、この蛋白が抗炎症作用を発現する。１８．２血管収縮作用健常成人男性を対象に、皮膚の蒼白化を指標とした血管収縮試験において、ベタメタゾン吉草酸エステルより強い作用を示すデプロドンプロピオン酸エステルクリームと同等の成績が得られた。１８．３抗炎症作用ラットでのカラゲニン足蹠浮腫、アジュバント関節炎に対して、ベタメタゾン吉草酸エステルとほぼ同等の抗炎症作用を示すデプロドンプロピオン酸エステルクリームと同等の成績が得られた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験一般臨床試験における６６２例中の有効率は次記のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）（かなり軽快以上／評価例数）湿疹・皮膚炎群８３．２（２５２／３０３）薬疹・中毒疹１００（３３／３３）虫さされ９２．３（７２／７８）痒疹群７１．４（３０／４２）乾癬７７．８（７／９）紅皮症４１．７（５／１２）紅斑症９０．５（１９／２１）ジベル薔薇色粃糠疹９１．７（２２／２４）掌蹠膿疱症５１．１（２３／４５）特発性色素性紫斑７１．１（２７／３８）円形脱毛症５２．６（３０／５７）計７８．５（５２０／６６２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は１．６５％（１２／７２８例）であり、主な副作用は、皮膚の刺激感０．８２％（６／７２８例）、そう痒感０．６９％（５／７２８例）、皮膚乾燥０．５５％（４／７２８例）等であった。