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サレックス軟膏０．０５％
| 一般名 | ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646730M1032 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．０５％１ｇ |
| 薬価 | 18.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、虫さされ、薬疹・中毒疹、痒疹群（ストロフルス、じん麻疹様苔癬、結節性痒疹を含む）、紅皮症、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑）、ジベル薔薇色粃糠疹、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、慢性円板状エリテマトーデス、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病）、円形脱毛症、肥厚性瘢痕・ケロイド、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、水疱症（天疱瘡群、ジューリング疱疹状皮膚炎・水疱性類天疱瘡）。（効能又は効果に関連する注意）皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
用法・用量
通常、１日１～数回、適量を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染症及び動物性皮膚疾患症状を悪化させることがある］。２．２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがあり、また、感染のおそれがある］。２．４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがあり、また、感染のおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．大量又は長期にわたる広範囲の使用［とくに密封法（ＯＤＴ）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．１参照〕。８．２．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。８．３．症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（ラット・ウサギに皮下投与した動物実験で催奇形作用が報告されている）〔８．１参照〕。（小児等）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること〔８．１参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意すること（一般に高齢者では副作用があらわれやすい）〔８．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。１４．２．薬剤投与時の注意眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．眼圧亢進、緑内障、白内障（頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすおそれがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、緑内障、後嚢下白内障等の症状があらわれるおそれがある〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（０．１～５％未満）皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・せつ等）、（頻度不明）皮膚ウイルス感染症［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こり易いので、このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には本剤の使用を中止すること］。２）．その他の皮膚症状：（０．１～５％未満）ざ瘡（ざ瘡様発疹、ステロイドざ瘡等）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、ステロイド潮紅等）、（０．１％未満）ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、紅斑、紫斑、多毛、皮膚色素脱失、皮膚色素沈着、（頻度不明）魚鱗癬様皮膚変化［特に長期連用に際しては注意し、このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること］、（０．１～５％未満）皮膚刺激感、湿疹（発赤、苔癬化、皮膚腫脹、皮膚糜爛等）、（０．１％未満）接触皮膚炎、皮膚乾燥、皮膚そう痒。３）．過敏症：（頻度不明）皮膚刺激感、発疹等。４）．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、きたすことがあるので注意すること］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルは合成副腎皮質ステロイドであり、グルココルチコイド受容体を刺激することにより抗炎症作用を示す。１８．２血管収縮作用１８．２．１血管収縮試験健常成人男子を対象とした皮膚血管収縮試験において、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏、クリームの血管収縮作用は、ベタメタゾン吉草酸エステルより強く、ベタメタゾンジプロピオン酸エステルと同等またはそれ以上であった。１８．２．２生物学的同等性試験サレックス軟膏０．０５％とアンテベート軟膏０．０５％を、それぞれ健康成人男子２８名に単回経皮投与し、皮膚毛細血管収縮試験を行い、皮膚毛細血管収縮反応により生じた皮膚蒼白化の程度を判定し、統計解析をした結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、サレックスクリーム０．０５％とアンテベートクリーム０．０５％について同様の試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。４時間塗布後の血管収縮反応の陽性率（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－製剤＼製剤除去後経過時間（ｈｒ）２４６２４サレックス軟膏０．０５％３．６１０．７２８．６０アンテベート軟膏０．０５％３．６３．６２１．４０サレックスクリーム０．０５％３．６７．１７．１０アンテベートクリーム０．０５％０７．１１７．９０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－皮膚毛細血管収縮反応の陽性率等は、被験者の選択、血管収縮反応の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。１８．３抗炎症作用ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏、クリームは、ラットカラゲニン足浮腫、ラットクロトン油耳浮腫、ラット４８時間受動性皮膚アナフィラキシー（ＰＣＡ）反応等の各種実験炎症モデルに対して明らかな抗炎症作用を示し、その作用は、クロベタゾールプロピオン酸エステルに劣るものの、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル、ベタメタゾン吉草酸エステル及びベクロメタゾンプロピオン酸エステルとほぼ同等であった。１８．４抗炎症作用と全身作用の分離ラットろ紙及びクロトン油肉芽腫形成試験において、３０％肉芽腫形成抑制用量と３０％胸腺萎縮用量から求めたベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの抗炎症作用と全身作用の分離度は、クロベタゾールプロピオン酸エステル、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル、ベタメタゾン吉草酸エステル及びベクロメタゾンプロピオン酸エステルのいずれよりも大きかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルクリームの全国延べ１１０施設にて実施された比較試験を含む臨床試験において、効果が判定された１，３０１例（軟膏６５０例、クリーム６５１例）の疾患別有効率は、次表のとおりであり軟膏８５．４％（５５５／６５０）、クリーム８３．７％（５４５／６５１）であった。なお１，３０１例のうち、１，２８５例（９８．８％）が単純塗布であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）（かなり軽快以上／評価症例）軟膏クリーム湿疹・皮膚炎群９１．９（１７１／１８６）８８．７（１６５／１８６）乾癬８６．８（９２／１０６）８１．３（８７／１０７）虫さされ９６．４（２７／２８）１００（３１／３１）薬疹・中毒疹９６．８（３０／３１）１００（２８／２８）痒疹群９３．５（２９／３１）８３．９（２６／３１）紅皮症９３．３（１４／１５）８１．３（１３／１６）紅斑症１００（２３／２３）９５．５（２１／２２）ジベル薔薇色粃糠疹１００（２３／２３）９２．０（２３／２５）掌蹠膿疱症７４．２（２３／３１）６９．０（２０／２９）扁平紅色苔癬９３．８（１５／１６）９２．３（１２／１３）慢性円板状エリテマトーデス８５．７（１２／１４）７１．４（１０／１４）肉芽腫症７８．６（１１／１４）７２．７（８／１１）特発性色素性紫斑８８．５（２３／２６）９０．９（２０／２２）円形脱毛症４４．４（１２／２７）４４．８（１３／２９）肥厚性瘢痕・ケロイド３５．７（１０／２８）６４．３（１８／２８）悪性リンパ腫６０．０（９／１５）７０．６（１２／１７）アミロイド苔癬８５．７（１２／１４）７８．９（１５／１９）水疱症８６．４（１９／２２）１００（２３／２３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－