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フルコートＦ軟膏
| 一般名 | フルオシノロンアセトニド・フラジオマイシン硫酸塩軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2647707M1049 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 22.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．深在性皮膚感染症、慢性膿皮症。２）．湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している次の疾患：湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、乾癬、皮膚そう痒症（陰部そう痒症・肛門部そう痒症）、掌蹠膿疱症。３）．外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
用法・用量
通常、１日１～数回直接患部に塗布又は塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．フラジオマイシン耐性菌による皮膚感染又はフラジオマイシン非感性菌による皮膚感染［皮膚感染が増悪するおそれがある］。２．２．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染症を悪化させるおそれがある］。２．３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．４．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある］。２．５．フラジオマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、ゲンタマイシン等のアミノ糖系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。２．６．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。８．２．広範囲熱傷のある皮膚には、長期間連用しないこと。８．３．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．２参照〕。８．４．腎障害、難聴があらわれることがあるので、長期連用を避けること〔１１．２参照〕。８．５．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合は使用を中止すること。８．６．症状改善後はできるだけ速やかに使用を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（動物実験（連日皮下投与）で催奇形作用（マウス：外形異常）、胎仔異常（ラット、マウス：胎仔生存率低下、胎仔発育抑制）があらわれたとの報告がある）〔８．３参照〕。（小児等）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意すること〔８．３参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意すること（一般に副作用があらわれやすい）〔８．３参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下やひげそり後等に使用しないよう注意すること。１４．１．２．本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。１４．２．薬剤使用時の注意眼科用として使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．眼圧亢進、緑内障（いずれも頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。１１．１．２．後嚢白内障、緑内障（いずれも頻度不明）：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）によりあらわれることがある〔８．３参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（頻度不明）フラジオマイシン耐性菌又は非感性菌による感染症、皮膚真菌症（皮膚白癬、皮膚カンジダ症等）、皮膚ウイルス感染症。２）．その他の皮膚症状：（０．１～５％未満）魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、皮膚色素脱失、皮膚刺激感、皮膚乾燥、（頻度不明）ざ瘡疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）［徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること］。３）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（頻度不明）接触皮膚炎、紅斑。４）．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）大量又は長期にわたる広範囲の使用又は密封法（ＯＤＴ）による下垂体・副腎皮質系機能抑制。５）．＊長期連用：（頻度不明）腎障害、難聴。＊）〔８．４参照〕。発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１フルオシノロンアセトニドコルチコステロイドは、標的細胞の細胞質内に入り、そこに存在するレセプターと結合後、核内に移行して遺伝子を活性化し、合成されたメッセンジャーＲＮＡが細胞質内に特異的蛋白リポコルチン合成する。細胞膜を形成するリン脂質に含まれるアラキドン酸は、ホスホリパーゼＡ２（ＰＬＡ２）により遊離後、代謝を受けて各種のプロスタグランジン、トロンボキサン、ロイコトリエンとなり炎症に関与するが、リポコルチンはこのＰＬＡ２を阻害することにより、抗炎症作用を発現するものと考えられている。１８．１．２フラジオマイシン硫酸塩他のアミノグリコシド系抗生物質と同様に蛋白合成阻害であり、作用は殺菌的である。１８．２薬理作用１８．２．１フルオシノロンアセトニド抗肉芽試験（ラット）、毛細血管収縮試験（ヒト）、乾癬試験（ヒト）等により優れた抗炎症作用が認められた。１８．２．２フラジオマイシン硫酸塩グラム陽性球菌、グラム陰性桿菌に対し強い抗菌作用を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験湿疹・皮膚炎群、乾癬、熱傷、膿皮症等を対象とした二重盲検比較試験を含む国内で実施された臨床試験で、本剤は有効率８０．７％（１，０３０／１，２７７例）であった。