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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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インテバン軟膏１％
| 一般名 | インドメタシン軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2649719M1186 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 3.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
症状により、適量を１日数回患部に塗擦する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴は除く＞のある患者：重症喘息発作を誘発するおそれがある〔２．２参照〕。９．１．２．皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。大量又は広範囲にわたる長期間の投与をさけること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．眼及び粘膜に使用しないこと。１４．１．２．表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。１４．１．３．密封包帯法で使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．火気を避けて保管すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１％～５％未満）皮膚そう痒、発赤、発疹、（０．１％未満）皮膚ヒリヒリ感、皮膚乾燥感、皮膚熱感、皮膚腫脹。発現頻度は、市販後調査の結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序プロスタグランジンの合成阻害作用に基づくとされている。各種の動物実験モデルで鎮痛・抗炎症作用を示し、その作用は局所性に塗布部位で発揮される。１８．２鎮痛作用炎症足圧痛抑制試験（ラット）で強い鎮痛作用を示す。１８．３抗炎症作用１８．３．１急性炎症に対する作用〈製剤共通〉カラゲニン浮腫抑制試験（ラット）及び紫外線紅斑抑制試験（モルモット）で強い抗炎症作用を示す。〈クリーム〉血管透過性亢進抑制試験（モルモット）で強い抗炎症作用を示す。１８．３．２慢性炎症に対する作用〈軟膏〉ｃｏｔｔｏｎｐｅｌｌｅｔ試験（ラット）ですぐれた抗炎症作用を示し、その作用は副腎エキス含有経皮複合消炎剤の同量塗布時より明らかに強い。また、アジュバント関節炎治療試験（ラット）では、本剤は、基剤に比べて有意な治療成績を有する。〈クリーム〉アジュバント関節炎治療試験（ラット）で強い抗炎症作用を示す。〈外用液〉ｃｏｔｔｏｎｐｅｌｌｅｔ試験（ラット）及びアジュバント関節炎治療試験（ラット）で強い抗炎症作用を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験〈軟膏〉７種の二重盲検比較試験を含む臨床試験成績の概要は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）変形性関節症※１）４４．８（４６９／１０４８）肩関節周囲炎※１）５１．５（１６９／３２８）腱・腱鞘炎、腱周囲炎※２）５２．８（２０６／３９０）上腕骨上顆炎（テニス肘等）※２）５３．５（８４／１５７）筋肉痛５０．７（１５３／３０２）外傷後の腫脹・疼痛※１）６８．３（６３５／９３０）※１）副腎エキス含有経皮複合消炎剤を対照薬とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた。※２）二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－