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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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イドメシンコーワゾル１％
| 一般名 | インドメタシン液 |
|---|---|
| YJコード | 2649719Q1030 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 3.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
症状により、適量を１日数回患部に塗擦する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴は除く＞のある患者：重症喘息発作を誘発するおそれがある〔２．２参照〕。９．１．２．皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。大量又は広範囲にわたる長期間の使用を避けること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．眼及び粘膜に使用しないこと。１４．１．２．表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。１４．１．３．密封包帯法で使用しないこと。（取扱い上の注意）火気に近づけないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）発赤、皮膚そう痒、発疹、皮膚ヒリヒリ感、接触皮膚炎、皮膚落屑。発現頻度は申請時及び市販後臨床成績調査の結果に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序炎症のケミカルメディエーターであるプロスタグランジンの生合成を阻害することによって抗炎症及び鎮痛作用を示す。１８．２抗炎症作用アジュバント関節炎（ラット）、ＣｏｔｔｏｎＰｅｌｌｅｔ肉芽腫（ラット）、カラゲニン足浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）等の各種実験炎症を抑制する。１８．３鎮痛作用炎症足圧痛抑制試験（ＲａｎｄａｌｌａｎｄＳｅｌｉｔｔｏ法）で鎮痛作用を示す（ラット）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験〈イドメシンコーワゲル１％〉７種の二重盲検比較試験（非外傷性疾患、外傷性疾患）及び１，０４９例の一般臨床試験の概要は次のとおりであった。（１）非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛等）に対する改善率（中等度改善以上）は４４．６％（４５２／１，０１４例）であった。また副腎エキス含有経皮複合消炎剤を対照とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた。（２）外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後、捻挫等）に対する改善率（中等度改善以上）は６９．７％（３７１／５３２例）であった。また副腎エキス含有経皮複合消炎剤を対照とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた。〈イドメシンコーワゾル１％〉（３）非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛等）に対する改善率（中等度改善以上）は４９．３％（７１／１４４例）であった。（４）外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後等）に対する改善率（中等度改善以上）は６０．０％（２７／４５例）であった。〈イドメシンコーワクリーム１％〉（５）非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎等）に対する改善率（中等度改善以上）は６３．５％（４７／７４例）であり、外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後、捻挫等）に対する改善率（中等度改善以上）は６１．５％（８／１３例）であった。（６）運動器の機能障害を有する理学療法施行中の症例で、非外傷性疾患に対する改善率（中等度改善以上）は６１．９％（２６／４２例）であり、外傷性疾患に対する改善率（中等度改善以上）は６７．７％（２１／３１例）であった。