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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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ラクティオンパップ７０ｍｇ
| 一般名 | インドメタシン貼付剤（１） |
|---|---|
| YJコード | 2649719S1290 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・１０ｃｍ×１４ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 17.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
１日２回患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴は除く＞のある患者：重症喘息発作を誘発するおそれがある〔２．２参照〕。９．１．２．皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．損傷皮膚及び粘膜部位、湿疹又は発疹の部位には使用しないこと。１４．１．２．汗をかいたり、皮膚がぬれている場合は患部を清潔にふいてから使用すること。１４．１．３．入浴の３０分以上前にはがすこと。１４．１．４．入浴後直ちに使用しないよう注意すること。１４．１．５．本剤に触れた手で、眼、鼻腔、口唇等の粘膜に触れないように注意すること。１４．１．６．必要に応じ、テープ等で保定することが望ましい。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）発赤、皮膚そう痒、発疹、かぶれ、（０．１％未満）皮膚ヒリヒリ感、皮膚腫脹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序インドメタシンは炎症のケミカルメディエーターであるプロスタグランジン（ＰＧ）の生合成を阻害することによって抗炎症作用を現す。ＰＧは細胞膜の構成脂質であるアラキドン酸から生合成され、その律速酵素はシクロオキシゲナーゼ（ＣＯＸ）であるが、非ステロイド性抗炎症薬のＰＧ生合成阻害機序はこのＣＯＸの阻害である。１８．２鎮痛作用ラット後肢足蹠に起炎物質のビール酵母を皮下投与し、鎮痛作用をＲａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法で検討した結果、本剤は炎症足圧痛を抑制した。１８．３抗炎症作用ラット後肢足蹠にカラゲニンを皮下投与し、抗炎症作用を検討した結果、本剤は有意な浮腫抑制効果を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１筋肉痛を対象とした国内比較臨床試験筋肉痛を有し明らかな疼痛・炎症症状を有する患者に対し、従来のインドメタシン貼付剤を対照として、１回１枚、１日２回２週間患部に貼付を行った結果、最終全般改善度の改善率は９２．６％（２５／２７例）を示し、有用度でも有用率８１．８％（２７／３３例）であり、本剤の有用性が認められた。概括安全度は８０％（２８／３５例）、副作用発現頻度は２０％（７／３５例）であった。主な副作用は、発赤（３件）、ヒリヒリ感（３件）、かぶれ（２例）が認められた。１７．１．２変形性膝関節症を対象とした国内比較臨床試験変形性膝関節症を有しＸ線所見上少なくとも骨棘形成が認められ明らかな疼痛・炎症症状を有する患者に対し、従来のインドメタシン貼付剤を対照として、１回１枚、１日２回、４週間患部に貼付を行った結果、最終全般改善度の改善率は７０．６％（２４／３４例）を示し、有用度でも有用率６２．２％（２３／３７例）であり、本剤の有用性が認められた。概括安全度は８３．７％（３６／４３）、副作用発現頻度は１６．３％（７／４３例）であった。主な副作用は、発赤（５例）、そう痒（３例）、かぶれ（１例）、疼痛（２例）が認められた。１７．１．３整形外科外来患者を対象とした国内臨床試験明らかな疼痛・炎症症状を有する整形外科外来患者に対し、１回１枚、１日２回、１～２週間患部に貼付した結果、本剤の有用性が認められ、最終全般改善度の改善率は外傷性疾患で７８．６％（２２／２８例）、肩関節周囲炎で４５．５％（１０／２２例）、腱・腱鞘炎、腱周囲炎で６６．７％（１２／１８例）、上腕骨上顆炎で６１．９％（１３／２１例）を示した。概括安全度は８２．４％（２８／３４例）、副作用発現頻度は１４．７％（５／３４例）であった。主な副作用は、そう痒（２例）、ヒリヒリ感（２例）、発赤（１例）が認められた。