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インドメタシンパップ７０ｍｇ「ＢＭＤ」
| 一般名 | インドメタシン貼付剤（１） |
|---|---|
| YJコード | 2649719S1355 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・１０ｃｍ×１４ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 17.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患ならびに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
１日２回患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：重症喘息発作を誘発するおそれがある〔２．２参照〕。９．１．２．皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。１４．１．２．湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。１４．１．３．必要に応じ、テープ等で保定することが望ましい。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）発赤、皮膚そう痒、（０．１％未満）発疹、皮膚ヒリヒリ感、皮膚腫脹、（頻度不明）かぶれ。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序インドメタシンは主にプロスタグランジンを生成するシクロオキシゲナーゼを阻害することにより鎮痛、消炎、解熱作用を示す。１８．２抗炎症・鎮痛作用血管透過性亢進抑制試験（モルモット）、カラゲニン足浮腫抑制試験（ラット）、デキストラン足浮腫抑制試験（ラット）、紫外線紅斑抑制試験（モルモット）、アジュバント関節炎治療試験（ラット）、炎症足圧痛抑制試験（ラット）により、インドメタシン貼付剤の鎮痛消炎効果が確認されている。０．５％貼付剤の効力は、１％軟膏のそれとほぼ同等であった。１８．３生物学的同等性試験１８．３．１カラゲニン浮腫抑制作用インドメタシンパップ７０ｍｇ「ＢＭＤ」、インサイドパップ７０ｍｇを貼付したラットを用いてカラゲニン足蹠浮腫に対する抑制作用について浮腫率を比較した結果、無処置群に比較し、両製剤とも有意なカラゲニン誘発足蹠浮腫抑制作用を示した。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．３．２アジュバント関節炎抑制作用インドメタシンパップ７０ｍｇ「ＢＭＤ」、インサイドパップ７０ｍｇを貼付したラットを用いてアジュバント関節炎抑制試験を行い、浮腫率を比較した結果、無処置群に比較し、両製剤とも有意なアジュバント関節炎抑制作用を示した。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．３．３鎮痛作用インドメタシンパップ７０ｍｇ「ＢＭＤ」、インサイドパップ７０ｍｇを貼付したラットを用いてＲａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法による酵母誘発炎症に対する試験を行い、疼痛閾値を測定した結果、無処置群に比較し、両製剤とも有意な鎮痛作用を示した。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈外傷後の腫脹・疼痛、変形性膝関節症〉１７．１．１国内一般臨床試験インドメタシンパップ７０ｍｇ「ＢＭＤ」（１枚中インドメタシン７０ｍｇ含有）において、承認時までに実施された総症例４０例に対する国内での一般臨床試験の結果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名使用量（１日量）使用期間改善率％（症例数／症例数）改善以上やや改善以上外傷後の腫脹・疼痛１枚×２回２週間７５．０％（１５／２０）１００．０％（２０／２０）変形性膝関節症５５．０％（１１／２０）８０．０％（１６／２０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－