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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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カトレップテープ３５ｍｇ
| 一般名 | インドメタシン貼付剤（２） |
|---|---|
| YJコード | 2649719S2041 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・７ｃｍ×１０ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 12.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
１日２回患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法でなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴は除く＞のある患者：重症喘息発作を誘発するおそれがある〔２．２参照〕。９．１．２．皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。１４．１．２．湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１％～５％未満）発赤、皮膚そう痒、発疹、かぶれ、（０．１％未満）皮膚ヒリヒリ感、皮膚腫脹。カトレップパップ７０ｍｇでの集計。発現頻度は、使用成績調査の結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序インドメタシンの薬理作用の主な機序は、プロスタグランジンの合成阻害作用に基づくとされている。カトレップパップの各種動物実験モデルにおいて、鎮痛・消炎作用が認められ、その効果はインドメタシン軟膏と同等であり、貼付部位で局所性に発揮される。１８．２鎮痛作用〈パップ〉炎症足圧痛抑制試験（ラット）で、鎮痛作用を示す。１８．３抗炎症作用１８．３．１急性炎症に対する作用〈パップ〉血管透過性亢進抑制試験（モルモット）、カラゲニン足浮腫抑制試験（ラット）、デキストラン足浮腫抑制試験（ラット）及び紫外線紅斑抑制試験（モルモット）で、抗炎症作用を示す。１８．３．２慢性炎症に対する作用〈パップ〉アジュバント関節炎治療試験（ラット）で、関節炎の有意な抑制効果を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験カトレップパップにおいて承認時までに実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験成績の概要は次のとおりであった。〔再審査資料〕－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）〔中等度改善以上〕変形性関節症※１）５９．０（１６０／２７１）肩関節周囲炎５３．４（４７／８８）腱・腱鞘炎、腱周囲炎５０．６（４０／７９）上腕骨上顆炎６８．３（４３／６３）筋肉痛６１．０（１１１／１８２）外傷後の腫脹・疼痛※２）７９．０（１４７／１８６）※１）二重盲検比較試験では、有効率６９．０％（８０／１１６）を示し、カトレップパップの基剤と比較して鎮痛・消炎効果と有用性が認められた。※２）比較試験では、有効率８７．４％（７６／８７）を示し、インドメタシン軟膏と比較して同等以上の治療効果が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－