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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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オイラックスクリーム１０％
| 一般名 | クロタミトンクリーム |
|---|---|
| YJコード | 2649722N1027 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１０％１０ｇ |
| 薬価 | 58.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹、じん麻疹、神経皮膚炎、皮膚そう痒症、小児ストロフルス。（効能又は効果に関連する注意）炎症症状が強い浸出性の皮膚炎の場合には、適切な外用剤を使用し、その炎症が軽減後もかゆみが残る場合に使用すること。
用法・用量
通常症状により適量を１日数回患部に塗布または塗擦する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。（小児等）乳幼児・小児に使用する場合には広範囲の部位に使用しないこと。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること（一般に生理機能が低下している）。（過量投与）１３．１．症状過量投与によりメトヘモグロビン血症を起こすおそれがある。１３．２．処置過量投与時、メトヘモグロビン血症の症状は通常、薬剤の中止により消失するが、重症の場合はメチレンブルーの投与等、適切な処置を行うこと〔１４．２．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤は金属に触れると変質することがあるので金属ベラ、金属容器の使用はできるだけ避けること（なお、ステンレス軟膏ベラを使用して小分けをすることはさしつかえない）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．誤飲により悪心、嘔吐、口腔刺激感・食道刺激感・胃粘膜刺激感、下痢、意識消失、血圧低下、痙攣等の急性中毒症状、メトヘモグロビン血症があらわれるおそれがあるので、本剤を内服しないこと（誤飲した場合は一般的な処置と対症療法を行うこと）〔１３．２参照〕。１４．２．２．眼あるいは眼周囲及び粘膜には使用しないこと。１４．３．薬剤投与後の注意塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。（取扱い上の注意）本剤をプラスチック容器に小分けして長期間保存した場合、変色等がみられることがあるので、できるだけ早期に使用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用過敏症：（５％以上）皮膚刺激感（皮膚熱感、皮膚ひりひり感等）・接触性皮膚炎（発赤等）、（頻度不明）そう痒、発疹、湿疹、紅斑、血管浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤はモルモットにヒスタミンを投与して起こしたショック症状に対し何等の抑制作用を示さず、モルモット摘出回腸においても認むべき抗ヒスタミン作用を示さないこと、またヒトの皮膚感覚のうちそう痒感を抑制するが、他の皮膚感覚には影響を与えないことなどから、抗ヒスタミン剤、局所麻酔剤とは作用機序を異にすると考えられる。一般には、皮膚に軽い灼熱感を与え、温覚に対するこの刺激が競合的にそう痒感を消失させるといわれている。１８．２鎮痒作用Ｈｅｕｂｎｅｒの表皮十字切法に従い、健康成人の皮膚にジオニン又はヒスタミン１，０００倍液を用いて生じたそう痒感に対し、オイラックスクリーム１０％はすぐれた鎮痒作用を示す。また、健康成人の皮膚面で、温覚、冷覚、触覚、痛覚及び擽覚に対するオイラックスクリーム１０％塗布の影響はみられていない。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験国内１７施設における一般臨床試験において、各種皮膚疾患、１，０４８例のそう痒に１日１～数回塗布し、７４％の有効率（有効以上）が認められている。適応疾患別臨床効果（止痒効果）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼評価例数有効以上例数有効率（％）湿疹４４８３３０７３．７じん麻疹６２４３６９．４神経皮膚炎３４２８８２．４皮膚そう痒症５０４０８０．０小児ストロフルス６７５１７６．１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－