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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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スタデルム軟膏５％
| 一般名 | イブプロフェンピコノール軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2649728M1070 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・５％１ｇ |
| 薬価 | 12.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、慢性湿疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎、帯状疱疹。
用法・用量
１）．急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、慢性湿疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎：本品の適量を１日数回患部に塗布する。２）．帯状疱疹：本品の適量を１日１～２回患部に貼布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている）〔１６．６．２参照〕。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（１～５％未満）皮膚刺激感、（１％未満）皮膚つっぱり感、皮膚そう痒感、症状の悪化、皮膚色素沈着、（頻度不明）接触皮膚炎（発疹、皮膚腫脹、皮膚水疱・皮膚びらん、皮膚熱感、鱗屑等）、膿疱、皮膚乾燥。２）．血管障害：（１％未満）発赤。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序イブプロフェンピコノールの抗炎症作用は、血管透過性亢進の抑制、白血球遊走抑制、プロスタグランジン類の生合成阻害、血小板凝集抑制、肉芽増殖抑制等の機序に基づくと考えられている。１８．２抗炎症作用軟膏及びクリームはラットのカラゲニン誘発皮膚浮腫に対して強い抑制作用を示した。また、モルモットの紫外線紅斑に対しても強い抑制作用を示した。１８．３鎮痛作用軟膏及びクリームはラットのランダル・セリット法における鎮痛試験で、強い局所鎮痛作用を示した。１８．４リパーゼ活性抑制作用本品は、ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、モルモット皮膚リパーゼ活性及びＰ．ａｃｎｅｓ由来リパーゼ活性について強い抑制作用を示した。１８．５実験的面皰に対する作用クリームはウサギのテトラデカンによる実験的面皰において、毛孔部径拡大を抑制し、総脂質及びトリグリセリドの増加を有意に抑制した。また遊離脂肪酸の増加に対し抑制傾向を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験比較試験及び一般試験を含む臨床試験の概要は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名使用方法使用期間改善率注）％（改善例／症例数）軟膏クリーム急性湿疹１日２～３回単純塗布１週間６４．８（３５／５４）５０．６（３９／７７）接触皮膚炎７７．４（４１／５３）５７．４（２７／４７）アトピー皮膚炎３週間６４．７（９７／１５０）５５．２（６９／１２５）慢性湿疹７５．０（３６／４８）７１．７（３８／５３）酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎４～８週間７２．７（４８／６６）６６．７（１０／１５）帯状疱疹１日１～２回貼布２～３週間９６．５（１０９／１１３）９３．８（３０／３２）尋常性ざ瘡１日２～３回石鹸洗顔後単純塗布４～８週間／７０．７（１０４／１４７）注）中等度改善以上の改善率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－