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ケトプロフェンテープ２０ｍｇ「ＢＭＤ」
| 一般名 | ケトプロフェン（２０ｍｇ）７ｃｍ×１０ｃｍ貼付剤 |
|---|---|
| YJコード | 2649729S2231 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・７ｃｍ×１０ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 12.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：腰痛症（筋・筋膜性腰痛症、変形性脊椎症、椎間板症、腰椎捻挫）、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。２）．関節リウマチにおける関節局所の鎮痛。（効能又は効果に関連する注意）本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること〔２．４、８．１、９．８高齢者の項、１１．１．３、１１．１．４参照〕。
用法・用量
１日１回患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１、１１．１．２参照〕。２．３．チアプロフェン酸に対して過敏症、スプロフェンに対して過敏症、フェノフィブラートに対して過敏症並びにオキシベンゾンを含有する製品に対して過敏症及びオクトクリレンを含有する製品に対して過敏症（サンスクリーン、香水等）の既往歴のある患者［これらの成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、本剤に対しても過敏症を示すおそれがある］。２．４．光線過敏症の既往歴のある患者〔５．効能又は効果に関連する注意の項、８．１、１１．１．４参照〕。２．５．妊娠後期の女性〔９．５．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行うこと〔２．４、５．効能又は効果に関連する注意、９．８高齢者の項、１１．１．３、１１．１．４参照〕。・〈効能共通〉紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診すること。なお、接触皮膚炎は使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意すること。・〈効能共通〉光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、貼付部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用する（また、使用後数日から数カ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意する）。異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。８．２．〈腰痛症、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛〉消炎鎮痛剤による治療は対症療法であるので、症状に応じて薬物療法以外の療法も考慮すること（また、使用が長期にわたる場合には患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること）。８．３．〈関節リウマチにおける関節局所の鎮痛〉消炎鎮痛剤による治療は対症療法であるので、抗リウマチ薬等による適切な治療が行われ、なお関節に痛みの残る患者のみに使用すること。８．４．〈関節リウマチにおける関節局所の鎮痛〉関節痛の状態を観察しながら使用し、長期にわたり漫然と連用しないこと（また、必要最小限の枚数にとどめること）。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：アスピリン喘息でないことを十分に確認すること（気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者が潜在していることが考えられており、それらの患者では喘息発作を誘発するおそれがある）〔２．２、１１．１．２参照〕。９．１．２．皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。（妊婦）９．５．１．妊娠後期の女性：使用しないこと（ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した場合、胎児動脈管収縮が起きることがある）〔２．５参照〕。９．５．２．妊婦＜妊娠後期を除く＞又は妊娠している可能性のある女性：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること（必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること）。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること（類薬（０．３％ケトプロフェン貼付剤）の市販後調査の結果、高齢者で副作用（接触皮膚炎）の発現率が有意に高かった）〔５．効能又は効果に関連する注意の項、８．１、１１．１．３参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：メトトレキサート［メトトレキサートとケトプロフェン経口剤の併用によりメトトレキサートの作用が増強されることがある（ケトプロフェンとメトトレキサートを併用した場合、メトトレキサートの腎排泄が阻害されることが報告されている）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意使用部位の皮膚刺激をまねくことがあるので、損傷皮膚、粘膜、湿疹又は発疹の部位には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（０．１％未満）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等）があらわれることがある。１１．１．２．喘息発作の誘発（アスピリン喘息）（０．１％未満）：乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止すること（なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している）〔２．２、９．１．１参照〕。１１．１．３．接触皮膚炎（５％未満、重篤例は頻度不明）：貼付部に発現した発疹・発赤、皮膚そう痒感、皮膚刺激感、紅斑等が悪化し、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚びらん等の重度皮膚炎症状や皮膚色素沈着、皮膚色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがある（なお、使用後数日を経過してから発現することもある）〔５．効能又は効果に関連する注意、８．１、９．８高齢者の項参照〕。１１．１．４．光線過敏症（頻度不明）：貼付部を紫外線に曝露することにより、強い皮膚そう痒を伴う紅斑、発疹、皮膚刺激感、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚びらん等の重度皮膚炎症状や皮膚色素沈着、皮膚色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがある（なお、使用後数日から数カ月を経過してから発現することもある）〔２．４、５．効能又は効果に関連する注意の項、８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（０．１～５％未満）局所発疹、発赤、皮膚腫脹、皮膚そう痒感、皮膚刺激感、皮膚水疱・皮膚びらん、皮膚色素沈着、（０．１％未満）皮下出血、（頻度不明）皮膚剥脱。２）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、眼瞼浮腫、顔面浮腫。３）．消化器：（頻度不明）消化性潰瘍。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序プロスタグランジンの生合成抑制作用、血管透過性亢進抑制作用、白血球遊走阻止作用などが考えられている。１８．２抗炎症・鎮痛作用慢性炎症モデルであるラットのｃｏｔｔｏｎｐｅｌｌｅｔ肉芽腫及びａｄｊｕｖａｎｔ関節炎、疼痛モデルであるラットのｙｅａｓｔ炎症足疼痛、ｋａｏｌｉｎ‐ｃａｒｒａｇｅｅｎｉｎ炎症足疼痛及び硝酸銀関節炎疼痛のいずれに対しても、有意な抑制作用を示した。１８．３生物学的同等性試験１８．３．１カラゲニン浮腫抑制作用ケトプロフェンテープ２０ｍｇ「ＢＭＤ」、モーラステープ２０ｍｇを貼付したラットを用いてカラゲニン足蹠浮腫抑制試験を行い、浮腫率を比較した結果、無処置群に比較し、両製剤とも有意なカラゲニン誘発足蹠浮腫抑制作用を示した。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．３．２アジュバント関節炎抑制作用ケトプロフェンテープ２０ｍｇ「ＢＭＤ」、モーラステープ２０ｍｇを貼付したラットを用いてアジュバント関節炎抑制試験を行い、浮腫率を比較した結果、無処置群に比較し、両製剤とも有意なアジュバント関節炎抑制作用を示した。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．３．３鎮痛作用ケトプロフェンテープ２０ｍｇ「ＢＭＤ」、モーラステープ２０ｍｇを貼付したラットを用いてＲａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法による酵母誘発炎症に対する試験を行い、疼痛閾値を測定した結果、無処置群に比較し、両製剤とも有意な鎮痛作用を示した。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈腰痛症、変形性関節症〉１７．１．１国内一般臨床試験ケトプロフェンテープ２０ｍｇ「ＢＭＤ」（１枚中ケトプロフェン２０ｍｇ含有）において、承認時までに実施された総症例４０例に対する国内での一般臨床試験の結果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名使用量（１日量）使用期間改善率％（症例数／症例数）中等度改善以上軽度改善以上腰痛症１枚×１回２週間６０．０％（１２／２０例）８５．０％（１７／２０例）変形性膝関節症４５．０％（９／２０例）８５．０％（１７／２０例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈関節リウマチ〉１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（検証的試験）国内８０施設で６７６例の関節リウマチ患者を対象にケトプロフェンテープ剤を１日１回、１回１枚を２週間貼付したときの手関節における疼痛軽減効果をプラセボ対照ランダム化二重盲検試験により検討した結果、患者による疼痛ＶＡＳ注）値変化率（平均値±標準偏差）はプラセボ（３３８例）２５．４５±３１．１９％、ケトプロフェンテープ剤（３３８例）３１．２０±３０．２６％であり、両群間に有意差が認められた（対応のないｔ検定：ｐ＝０．０１５）。なお、手関節での優越性は検証されたが、他の関節における優越性は確認されていない。副作用発現頻度は８．９％（３０／３３８例）、主な副作用は接触性皮膚炎３．０％（１０／３３８例）等であった。注）１００ｍｍのスケールを用い痛みを評価する視覚アナログスケール（ＶｉｓｕａｌＡｎａｌｏｇｕｅＳｃａｌｅ）の略。