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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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ナパゲルン軟膏３％
| 一般名 | フェルビナク軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2649731M1071 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・３％１ｇ |
| 薬価 | 4.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、筋・筋膜性腰痛症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
症状により、適量を１日数回患部に塗擦する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：喘息発作を誘発するおそれがある〔２．２参照〕。９．１．２．皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．眼及び粘膜に使用しないこと。１４．１．２．表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。１４．１．３．密封包帯法で使用しないこと。（取扱い上の注意）火気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～１％未満）皮膚そう痒、皮膚炎、発赤、（０．１％未満）接触皮膚炎、皮膚刺激感、皮膚水疱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序疼痛、急性炎症・慢性炎症に対し、鎮痛・抗炎症作用を示す。１８．１．１プロスタグランジン生合成抑制作用フェルビナクは、モルモット肺より抽出したプロスタグランジン合成酵素のシクロオキシゲナーゼに対し、阻害作用が認められた（ＩＣ５０＝０．６１μｇ／ｍＬ）。１８．１．２抗プロスタグランジン作用フェルビナクは、プロスタグランジンＥ１によるスナネズミ結腸の収縮に対し、抑制作用を示した。１８．２鎮痛作用〈軟膏〉ナパゲルン軟膏３％は、ラットのＲａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法及び硝酸銀誘発関節炎の炎症性疼痛に対し、１％インドメタシンゲル状軟膏とほぼ同等の鎮痛作用を示した。〈クリーム〉ナパゲルンクリーム３％は、ナパゲルン軟膏３％と同様の鎮痛作用を示し、ラットのＲａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法による炎症性疼痛に対し、鎮痛作用を示した。〈ローション〉ナパゲルンローション３％は、ラットのＲａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法による炎症性疼痛に対し、鎮痛作用を示した。１８．３抗炎症作用〈軟膏〉ナパゲルン軟膏３％は、ラットのカラゲニン足蹠浮腫、打撲足浮腫及びアジュバント関節炎、また、モルモットの紫外線誘発紅斑法等の急性・慢性炎症反応に対して、１％インドメタシンゲル状軟膏と同等あるいは強い抗炎症作用を示した。〈クリーム〉ナパゲルンクリーム３％は、ナパゲルン軟膏３％と同様の抗炎症作用をもち、ラットのカラゲニン足蹠浮腫及びアジュバント関節炎の急性・慢性炎症反応に対して、抗炎症作用を示した。〈ローション〉ナパゲルンローション３％は、ラットのカラゲニン足蹠浮腫、綿球肉芽腫及びアジュバント関節炎等の急性・慢性炎症反応に対して、抗炎症作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験〈軟膏〉国内で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験における９，０９０症例の改善率（中等度改善以上）は次のとおりであった。（再審査終了時の集計）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患中等度改善以上例数／評価対象例数改善率％変形性関節症１，６３７／３，１６０５１．８筋・筋膜性腰痛症４１２／５８２７０．８肩関節周囲炎６９９／１，２０１５８．２腱・腱鞘炎４５９／７７７５９．１腱周囲炎１５２／２３９６３．６上腕骨上顆炎３６１／５８５６１．７筋肉痛５７５／８７６６５．６外傷後の腫脹・疼痛１，１６２／１，６７０６９．６計５，４５７／９，０９０６０．０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈クリーム〉国内で実施された臨床試験における６１症例の改善率（中等度改善以上）は次のとおりであった。（承認時の集計）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患中等度改善以上例数／評価対象例数改善率％変形性関節症１５／３０５０．０外傷後の腫脹・疼痛２５／３１８０．６計４０／６１６５．６－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈ローション〉国内で実施された臨床試験における１，１７８症例の改善率（中等度改善以上）は次のとおりであった。（再審査終了時の集計）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患中等度改善以上例数／評価対象例数改善率％変形性関節症１４９／２４２６１．６筋・筋膜性腰痛症１６１／２１６７４．５肩関節周囲炎１０８／１８３５９．０腱・腱鞘炎６１／１１４５３．５腱周囲炎２６／４０６５．０上腕骨上顆炎３８／６９５５．１筋肉痛９３／１３２７０．５外傷後の腫脹・疼痛１３６／１８２７４．７計７７２／１，１７８６５．５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－