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フェルビナクパップ７０ｍｇ「ユートク」
| 一般名 | フェルビナク貼付剤（１） |
|---|---|
| YJコード | 2649731S1291 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・１０ｃｍ×１４ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 14.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
１日２回患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：喘息発作を誘発するおそれがある〔２．２参照〕。９．１．２．皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。１４．１．２．湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～１％未満）皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、皮膚そう痒、発赤、接触皮膚炎、（０．１％未満）皮膚刺激感、（頻度不明）皮膚水疱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序疼痛、急性炎症・慢性炎症に対し、鎮痛・抗炎症作用を示す。１８．１．１プロスタグランジン生合成抑制作用フェルビナクは、モルモット肺より抽出したプロスタグランジン合成酵素のシクロオキシゲナーゼに対し、阻害作用が認められた。１８．１．２抗プロスタグランジン作用フェルビナクは、プロスタグランジンＥ１によるスナネズミ結腸の収縮に対し、抑制作用を示した。１８．２鎮痛作用フェルビナクパップ剤は、ラットのＲａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法及び硝酸銀関節炎等の炎症性疼痛に対し、鎮痛作用を示した。１８．２．１ビール酵母誘発炎症性疼痛に対する作用起炎剤投与前にラット（ｎ＝１０）の右後肢足蹠にフェルビナクパップ７０ｍｇ「ユートク」を４時間貼付し、Ｒａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法によるビール酵母誘発炎症に対する試験を行った結果、鎮痛作用を示した。このとき、フェルビナクパップ７０ｍｇ「ユートク」とセルタッチパップ７０の鎮痛作用に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。１８．３抗炎症作用フェルビナクパップ剤は、ラットのカラゲニン足浮腫、打撲足浮腫及びアジュバント関節炎等の急性・慢性炎症反応に対して抗炎症作用を示した。また、ウサギの抗原誘発膝関節炎に対して、膝関節腫脹を抑制し、炎症滑膜中のプロスタグランジンＥ２含量を低下させた。１８．３．１カラゲニン誘発足蹠浮腫に対する作用起炎剤投与前にラット（ｎ＝１０）の右後肢足蹠にフェルビナクパップ７０ｍｇ「ユートク」を４時間貼付し、カラゲニン足浮腫抑制試験を行った結果、抗炎症作用を示した。このとき、フェルビナクパップ７０ｍｇ「ユートク」とセルタッチパップ７０の抗炎症作用に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験国内で実施された第ＩＩＩ相臨床試験の改善率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名症例数著明改善中等度改善軽度改善不変悪化中等度改善以上変形性膝関節症２３（１００）５（２１．７）８（３４．８）７（３０．４）３（１３．０）０（０．０）１３（５６．５）外傷後の腫脹・疼痛２１（１００）５（２３．８）１１（５２．４）４（１９．０）１（４．８）０（０．０）１６（７６．２）（）内％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－