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フルルビプロフェンテープ２０ｍｇ「ＱＱ」
| 一般名 | フルルビプロフェン貼付剤（２） |
|---|---|
| YJコード | 2649732S3086 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・７ｃｍ×１０ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 8.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
１日２回、患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又は他のフルルビプロフェン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発させることがある］〔９．１．１、１１．１．２参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：アスピリン喘息でないことを十分に確認すること（気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息の患者も含まれている可能性があり、それらの患者では喘息発作を誘発させることがある）〔２．２、１１．１．２参照〕。９．１．２．皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い、慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。１４．１．２．湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。１４．１．３．汗をふきとってから使用すること。（取扱い上の注意）内袋開封後はチャックを閉めて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：胸内苦悶、悪寒、冷汗、呼吸困難、四肢しびれ感、血圧低下、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．喘息発作の誘発（アスピリン喘息）（頻度不明）：乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止すること（なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している）〔２．２、９．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）皮膚そう痒、発赤、発疹、（０．１％未満）かぶれ、皮膚ヒリヒリ感。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序フルルビプロフェンは、プロスタグランジンの合成を阻害することが報告されている（ｉｎｖｉｔｒｏ）。シクロオキシゲナーゼ活性を阻害することによりプロスタグランジンの生成を抑制し、鎮痛・抗炎症作用を示すと考えられる。１８．２鎮痛作用ランダルセリット法（ラット）、尿酸滑膜炎（イヌ）での疼痛反応に対して、基剤より有意に強い抑制作用を示した。１８．３抗炎症作用１８．３．１急性炎症に対する作用カラゲニンによる足浮腫（ラット）、抗ラット家兎血清による背部浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）に対して、基剤より有意に強い抑制作用を示した。カラゲニンによる背部浮腫（ラット）、抗ラット家兎血清による背部浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）に対しては、インドメタシン１％含有軟膏、副腎エキス含有軟膏及びサリチル酸メチル含有貼付剤と同等かそれ以上の抑制作用を示した。１８．３．２慢性炎症に対する作用ホルマリン浸漬濾紙法による肉芽形成（ラット）、アジュバント関節炎（ラット）に対して、基剤より有意に強い抑制作用を示した。ペーパーディスク法による肉芽形成（モルモット）に対しては、インドメタシン１％含有軟膏、副腎エキス含有軟膏及びサリチル酸メチル含有貼付剤とほぼ同等かそれ以上の抑制作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験（１）フルルビプロフェン貼付剤の長期貼付を必要とした整形外科的慢性疾患に対する中等度改善以上改善率は４５．７％（１６／３５例）であった。（２）捻挫、挫傷等の外傷性炎症に対する中等度改善以上改善率は８７．３％（４８／５５例）、変形性膝関節症、外上顆炎等の非外傷性炎症に対する中等度改善以上改善率は６１．１％（１１／１８例）であった。（３）変形性膝関節症及び捻挫、打撲等を主とする急性疼痛疾患に対する中等度改善以上改善率は、それぞれ４２．６％（２３／５４例）及び９６．３％（２６／２７例）であった。（４）挫傷・捻挫・骨折等の外傷性疾患及び腱鞘炎等の非外傷性疾患に対する中等度改善以上改善率は、それぞれ７２．２％（２６／３６例）及び４８．１％（２５／５２例）であった。（５）肩関節周囲炎、変形性膝関節症及び上腕骨外顆炎に対する中等度改善以上改善率は、それぞれ３２．３％（１０／３１例）、３６．７％（１１／３０例）及び３３．３％（３／９例）であった。（６）外傷及び変形性関節症に対する中等度改善以上改善率は、それぞれ７０．０％（１４／２０例）及び５０．０％（３／６例）であった。（７）変形性関節症、肩関節周囲炎等に対する中等度改善以上改善率は３７．５％（１２／３２例）、腱・腱鞘炎及び上腕骨外顆炎に対する中等度改善以上改善率は４５．０％（９／２０例）、外傷（骨折・捻挫・打撲）に対する中等度改善以上改善率は７７．８％（１４／１８例）であった。（８）変形性膝関節症、打撲・捻挫、肩関節周囲炎及び上腕骨外顆炎に対する中等度改善以上改善率は、それぞれ４５．８％（１１／２４例）、６８．８％（１１／１６例）、５０．０％（４／８例）及び３７．５％（３／８例）であった。（９）腱・腱鞘炎及び腱周囲炎に対する中等度改善以上改善率は６４．７％（４４／６８例）、上腕骨上顆炎に対する中等度改善以上改善率は６０．４％（３２／５３例）であった。１７．１．２国内二重盲検比較試験（１）変形性膝関節症を対象としたフルルビプロフェン錠との二重盲検比較試験において、中等度改善以上改善率は５８．７％（３７／６３例）であり、フルルビプロフェン錠群に比して有意差は認められなかった。（２）変形性関節症、関節周囲炎、腱鞘炎等の持続性有痛疾患を対象とした基剤との二重盲検比較試験において、全般改善度は群間比較では第１治療期、第２治療期ともに基剤群に比して優れる傾向にあり、患者内薬剤比較（１９０例）では基剤群に比して有意に優れていた。（３）肩関節周囲炎を対象とした基剤との二重盲検比較試験において、中等度改善以上改善率は６４．４％（４７／７３例）であり、基剤群に比して有意に優れていた。（４）筋肉痛を対象としたイブプロフェン錠との二重盲検比較試験において、中等度改善以上改善率は７５．０％（３３／４４例）であり、イブプロフェン錠群との有意差は認められなかった。（５）外傷後の腫脹・疼痛を対象としたイブプロフェン錠との二重盲検比較試験において、中等度改善以上改善率は８１．５％（６６／８１例）であり、イブプロフェン錠群との有意差は認められなかった。１７．１．３国内臨床比較試験及び国内一般臨床試験フルルビプロフェンテープ４０ｍｇ「ＱＱ」（１枚中フルルビプロフェン４０ｍｇ含有）における臨床試験の結果は次のとおりであった。（１）変形性膝関節症を対象としたアドフィードパップ４０ｍｇとの群間比較臨床試験の結果、改善度、有用度において同等であり、フルルビプロフェンテープ４０ｍｇ「ＱＱ」の中等度改善以上改善率は５０．０％（１３／２６例）であった。（２）外傷後の腫脹・疼痛を対象としたアドフィードパップ４０ｍｇとの群間比較臨床試験の結果、改善度、有用度において同等であり、フルルビプロフェンテープ４０ｍｇ「ＱＱ」の中等度改善以上改善率は９５．０％（１９／２０例）であった。（３）群間比較臨床試験及び一般臨床試験における副作用発現頻度は１７．５％（１８／１０３例）であり、いずれの副作用も重篤なものはなく、貼付局所の皮膚症状であった。