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ジクロフェナクＮａクリーム１％「日本臓器」
| 一般名 | ジクロフェナクナトリウム１％クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2649734N1046 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 3.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
症状により、適量を１日数回患部に塗擦する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること（気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある）〔２．２参照〕。９．１．２．皮膚感染症のある患者：感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること（皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：ニューキノロン系抗菌剤（レボフロキサシン等）［痙攣を起こすおそれがあるので、痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う（ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるＧＡＢＡの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．眼及び粘膜に使用しないこと。１４．１．２．表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。１４．１．３．密封包帯法（ＯＤＴ）での使用により、全身的投与＜経口剤・坐剤＞と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。（保管上の注意）室温保存（１～３０℃）。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。１１．１．２．接触皮膚炎（頻度不明）：使用部位に発赤、紅斑、発疹、皮膚そう痒感、皮膚疼痛の皮膚症状があらわれ、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚びらん等に悪化し、さらに皮膚症状が全身に拡大し重篤化することがある。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１％～５％未満）皮膚炎、皮膚そう痒感、発赤、皮膚あれ、皮膚刺激感、（０．１％未満）皮膚水疱、皮膚色素沈着、（頻度不明）光線過敏症、皮膚浮腫、皮膚腫脹、皮膚剥脱。１％ジクロフェナクナトリウム軟膏における発現頻度。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序プロスタグランジン合成阻害作用による抗炎症、鎮痛作用等が考えられている。１８．２抗炎症作用本剤は、ラットのカラゲニン足浮腫抑制試験において、無処置群及び基剤群に対し、有意な抗炎症作用を示した。１８．３鎮痛作用本剤は、ラットのイースト炎症足疼痛試験において、無処置群及び基剤群に対し、有意な鎮痛作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１％ジクロフェナクナトリウム軟膏について、二重盲検試験を含む９３５例の臨床試験結果より得られた適応疾患の改善率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名症例数中等度改善以上（％）変形性関節症２１２１３５（６３．７）肩関節周囲炎１３５８１（６０．０）腱・腱鞘炎、腱周囲炎１２７８５（６６．９）上腕骨上顆炎１０６７０（６６．０）筋肉痛２０５１５３（７４．６）外傷後の腫脹・疼痛１５０１１７（７８．０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－