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ヘパリン類似物質ゲル０．３％「アメル」
| 一般名 | ヘパリン類似物質ゲル |
|---|---|
| YJコード | 2649950M1178 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 5.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
血栓性静脈炎、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後硬結並びに注射後疼痛）、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸＜乳児期＞、凍瘡。
用法・用量
通常、症状により適量を、１日１～数回塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］。２．２．僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．潰瘍・びらん面への直接塗擦を避けること。１４．１．２．眼には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用過敏症：（頻度不明）皮膚刺激感、そう痒、発赤、発疹等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序作用機序は明確ではない。１８．２抗炎症作用紫外線紅斑抑制作用を有する（モルモット）。１８．３紫斑消退促進作用人工的局所紫斑の消退を促進する（ヒト）。１８．４血液凝固抑制作用血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト、イヌ、ウサギ）。１８．５生物学的同等性試験次のように、Ｉ．血液凝固抑制作用及びＩＩ．抗炎症作用（コットンペレット法）を指標とした薬効薬理試験を実施し、生物学的同等性を検討した結果、ヘパリン類似物質ゲル０．３％「アメル」とヒルドイドゲル０．３％は生物学的に同等であると判断された。Ｉ．血液凝固抑制作用ウサギを対象にヘパリン類似物質ゲル０．３％「アメル」及びヒルドイドゲル０．３％について、それぞれヘパリン類似物質として６ｍｇを塗布し、血液凝固時間を指標とした生物学的同等性試験を実施した。その結果、薬剤塗布後の平均凝固時間の推移は両剤とも同様なパターンを示し、塗布後２時間目から凝固時間の有意な延長が認められ、６時間後に最高値に達し、２４時間後にほぼ塗布前のレベルに復した。また、各採血時点の凝固時間は、両剤間に有意差は認められなかった。ＩＩ．抗炎症作用（肉芽形成抑制作用）ラットを対象にヘパリン類似物質ゲル０．３％「アメル」及びヒルドイドゲル０．３％について、それぞれヘパリン類似物質として０．１５ｍｇを１日１回（２４時間間隔）で６日間塗布し、抗炎症作用を指標として、コットンペレット法により生物学的同等性試験を実施した。その結果、両剤の肉芽形成抑制作用はコントロールに比し１１～１２％と軽度なものであったが、両剤ともコントロールに対し有意な抑制作用を示し、その有意水準は同様なものであった。また、肉芽形成は両剤間に有意差は認められなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内二重盲検比較試験スポーツ外傷患者を対象にヘパリン類似物質ゲル又はプラセボを１日２回２週間患部に塗布又は塗擦した二重盲検比較試験における有効率（有効以上）は、ヘパリン類似物質ゲル群７０．３％（２６／３７例）、プラセボ群４２．１％（１６／３８例）であり、ヘパリン類似物質ゲル群はプラセボ群と比較して有意に優れていた。副作用は認められなかった。１７．１．２国内臨床試験スポーツ外傷患者を対象にヘパリン類似物質ゲルを１日２～３回２週間患部に塗擦した臨床試験における有効率（有効以上）は、７６．８％（６３／８２例）であった。副作用は認められなかった。