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フロリードＤクリーム１％
| 一般名 | ミコナゾール硝酸塩クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2655702N1060 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 10.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１）．白癬：体部白癬（体部斑状小水疱性白癬、体部頑癬）、股部白癬（股部頑癬）、足部白癬（足汗疱状白癬）。２）．カンジダ症：カンジダ症の指間びらん症、カンジダ症の間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、カンジダ症の爪囲炎、外陰カンジダ症、皮膚カンジダ症。３）．癜風。
用法・用量
１日２～３回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦＜３ヵ月以内＞又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（相互作用）１０．２．併用注意：ワルファリンカリウム［ワルファリンの作用を増強することがある（皮膚からの吸収はほとんど認められていないが、外国において、ワルファリンとの併用により出血を来した症例が報告されている）（ミコナゾール硝酸塩がＣＹＰ３Ａ及びＣＹＰ２Ｃ９を阻害することによると考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。１４．２．薬剤使用時の注意眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）発赤・紅斑、皮膚そう痒感、皮膚乾燥・皮膚亀裂、丘疹、（頻度不明）接触性皮膚炎、皮膚びらん、皮膚刺激感、皮膚小水疱、落屑、皮膚腫脹等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ミコナゾール硝酸塩の抗菌作用、生化学的作用及び超微形態学的作用を検討した結果、ミコナゾール硝酸塩は低濃度では主として膜系（細胞膜並びに細胞壁）に作用して、細胞の膜透過性を変化させることにより抗菌作用を示す。また、高濃度では細胞の壊死性変化をもたらし、殺菌的に作用する。１８．２抗菌作用１８．２．１真菌に対する作用ミコナゾール硝酸塩は白癬の起因菌である白癬菌属、小胞子菌属、表皮菌属やカンジダ症の起因菌であるカンジダ属をはじめ、アスペルギルス属、クリプトコックス・ネオフォルマンス等の諸菌種に対しても強い抗真菌作用を有する。各種真菌に対する最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）は次表のとおりであった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ０．１６～０．６３Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｒｕｂｒｕｍ０．３２Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｖｉｏｌａｃｅｕｍ０．０８Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍａｕｄｏｕｉｎｉｉ１．２５Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍｇｙｐｓｅｕｍ０．６３Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ０．０８～５Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓｆｕｍｉｇａｔｕｓ０．６３～１．２５Ｃｒｙｐｔｏｃｏｃｃｕｓｎｅｏｆｏｒｍａｎｓ０．１６～０．６３培地：Ｂａｃｔｏ‐ＹｅａｓｔＭｏｒｐｈｏｌｏｇｙａｇａｒ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２細菌に対する作用Ｈｅａｒｔｉｎｆｕｓｉｏｎａｇａｒ及びＢｒａｉｎ‐ｈｅａｒｔｉｎｆｕｓｉｏｎａｇａｒを用いた実験では、グラム陽性菌に対するミコナゾール硝酸塩のＭＩＣは球菌、桿菌とも２．５～１０μｇ／ｍＬであり、特に嫌気性菌に対しては０．３２～０．６３μｇ／ｍＬであるが、グラム陰性菌に対しては感受性は認められない（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３感染治療実験モルモットのＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染に対しミコナゾール硝酸塩の１％クリームを１日１回連日塗布すると、投与６日目から症状の消退が認められ、２週間後には組織内の菌は陰性化した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験及び一般臨床試験皮膚真菌症患者を対象に、本剤を１日２～３回塗布した二重盲検試験及び一般臨床試験（２９施設、６１１例）の概要は次のとおりである。有効性解析対象５６０例における疾患名別の効果を次表に示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名真菌学的効果＜真菌消失率＞臨床効果注）＜改善率＞総合効果注）＜有効率＞白癬体部白癬８９％（７０／７９例）９８％（４９／５０例）８８％（４４／５０例）股部白癬９３％（６３／６８例）９７％（３７／３８例）９２％（３５／３８例）足部白癬７５％（７６／１０１例）９２％（６１／６６例）８２％（５４／６６例）カンジダ症指間びらん症９６％（５１／５３例）１００％（３４／３４例）９７％（３３／３４例）間擦疹９５％（７２／７６例）９５％（７３／７７例）９１％（７０／７７例）乳児寄生菌性紅斑９６％（５３／５５例）９６％（５３／５５例）９５％（５２／５５例）爪囲炎７７％（２３／３０例）８０％（２４／３０例）７７％（２３／３０例）外陰カンジダ症１００％（２０／２０例）１００％（２０／２０例）１００％（２０／２０例）皮膚カンジダ症１００％（２８／２８例）１００％（２８／２８例）１００％（２８／２８例）癜風８９％（４２／４７例）９６％（２２／２３例）９６％（２２／２３例）注）二重盲検試験ではアナログスケールにより評価したため、集計から除外－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－