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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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オキナゾールクリーム１％
| 一般名 | オキシコナゾール硝酸塩クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2655706N1041 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 11.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１）．白癬：足白癬、手白癬、股部白癬、体部白癬。２）．カンジダ症：カンジダ症の間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、カンジダ症の指間びらん症、カンジダ症の爪囲炎、その他の皮膚カンジダ症。３）．癜風。
用法・用量
１日２～３回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。１４．２．薬剤使用時の注意１４．２．１．著しいびらん面には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）局所発赤、皮膚刺激感、接触皮膚炎、皮膚そう痒、局所皮膚腫脹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序オキシコナゾール硝酸塩の抗真菌活性は、直接的細胞膜障害作用により発揮される。また、低濃度域での部分的発育阻止効果には、エルゴステロール合成阻害作用が関与している。１８．２抗菌作用オキシコナゾール硝酸塩は皮膚糸状菌、酵母状真菌、二形性真菌（臨床分離株）等に対して広範囲な抗菌スペクトルを有し、そのＭＩＣは１０μｇ／ｍＬ以下であった。また、好気性、通性嫌気性のグラム陽性球菌及び桿菌に対しても抗菌活性を示すことが認められた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ０．０８～０．３１Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｒｕｂｒｕｍ＜０．０４Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎｆｌｏｃｃｏｓｕｍ＜０．０４Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍｃａｎｉｓ＜０．０４～０．３１Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ＜０．０４～１０Ｃｒｙｐｔｏｃｏｃｃｕｓｎｅｏｆｏｒｍａｎｓ＜０．０４～０．１６Ｃａｎｄｉｄａｇｌａｂｒａｔａ＜０．０４～０．１６Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓｎｉｇｅｒ０．６３～１．２５Ｂｌａｓｔｏｍｙｃｅｓｄｅｒｍａｔｉｔｉｄｉｓ＜０．０４培地：Ｓａｂｏｕｒａｕｄｄｅｘｔｒｏｓｅａｇａｒ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈クリーム１％〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較試験二重盲検比較試験において、本剤を１日２回（乳児寄生菌性紅斑では１日３回以上でもよい）、２週間（足白癬では４週間）患部に塗布したときの有効以上の有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患症例数有効率％白癬足白癬７１７４．６股部白癬４９８９．８体部白癬５３９０．６手白癬－－カンジダ症間擦疹４７９３．６乳児寄生菌性紅斑８１００指間びらん症－－爪囲炎－－その他の皮膚カンジダ症－－癜風５０９０．０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は３．０％（９例／３０１例）であった。主な副作用は刺激感２．３％（７例／３０１例）、発赤１．３％（４例／３０１例）、そう痒０．７％（２例／３０１例）であった。〈外用液１％〉１７．１．２一般臨床試験評価対象４０３例における有効以上の有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患症例数有効率％白癬足白癬１１４７７．２股部白癬５１９２．２体部白癬６７９５．５手白癬１０８０．０カンジダ症間擦疹３６８８．９乳児寄生菌性紅斑１９８９．５指間びらん症３３８７．９爪囲炎１０１００その他の皮膚カンジダ症４１００癜風５９９６．６－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－