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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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エクセルダームクリーム１％
| 一般名 | スルコナゾール硝酸塩クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2655707N1038 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 19.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１）．白癬：足白癬、股部白癬、体部白癬。２）．カンジダ症：カンジダ症の間擦疹、乳児寄生菌性紅斑、カンジダ症の指間びらん症、カンジダ症の爪囲炎。３）．癜風。
用法・用量
１日２～３回、適量を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（小児等）低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。１４．１．２．著しいびらん面には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）皮膚局所そう痒感、皮膚刺激感・皮膚熱感、接触皮膚炎、発赤、（０．１％未満）皮膚腫脹感、皮膚浸軟、丘疹、皮膚乾燥。発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序スルコナゾール硝酸塩は、真菌の細胞膜の透過性に関与する物性の変化及び細胞膜結合性ＡＴＰａｓｅ活性の変化を促すことによって膜透過性機能及び輸送機能を障害し、真菌を死滅させると考えられている。１８．２抗菌作用１８．２．１酵母様真菌、皮膚糸状菌、子のう菌等の広い範囲の真菌に強い抗真菌活性を示し、その作用は殺菌的である（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓについては、発育期のみならず、休止期の細胞に対しても強い抗真菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．３一部の嫌気性菌を含むグラム陽性菌に対しても抗菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験本剤を１日２～３回、病巣の範囲に応じた適量を患部に塗布した、白癬、カンジダ症及び癜風に対する対照薬との比較臨床試験の結果、本剤の有用性が認められている。この比較試験を含む国内で実施された臨床試験で、本剤の有効率は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＼有効率（％）クリーム１％外用液１％白癬足白癬２１０／２４７（８５．０％）１０２／１２１（８４．３％）股部白癬１１６／１２２（９５．１％）５３／５９（８９．８％）体部白癬１３３／１５５（８５．８％）７２／８３（８６．７％）皮膚カンジダ症間擦疹型皮膚カンジダ症１０８／１１４（９４．７％）４７／５１（９２．２％）乳児寄生菌性紅斑２２／２２（１００．０％）１５／１５（１００．０％）カンジダ性指間びらん症７／７（１００．０％）８／８（１００．０％）カンジダ性爪囲炎１９／２０（９５．０％）１／１（１００．０％）癜風１０９／１１６（９４．０％）４５／５１（８８．２％）総計７２４／８０３（９０．２％）３４３／３８９（８８．２％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－