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ケトコナゾールクリーム２％「ＪＧ」
| 一般名 | ケトコナゾール２％クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2655709N1070 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・２％１ｇ |
| 薬価 | 13.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１）．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。２）．皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。３）．癜風。４）．脂漏性皮膚炎。
用法・用量
〈白癬、皮膚カンジダ症、癜風〉白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、１日１回患部に塗布する。〈脂漏性皮膚炎〉脂漏性皮膚炎に対しては、１日２回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。２％ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．眼科用として角膜・結膜に使用しないこと。１４．１．２．著しい糜爛面には使用しないこと。（取扱い上の注意）小児の手の届かない所に保管すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（０．１～５％未満）接触皮膚炎、皮膚そう痒、発赤、皮膚刺激感、紅斑、皮膚糜爛、皮膚剥脱、（０．１％未満）皮膚水疱、皮膚亀裂、皮膚疼痛、皮膚灼熱感、発疹、皮膚べとつき感、（頻度不明）蕁麻疹。２）．全身障害及び投与局所様態：（０．１％未満）適用部位反応（乾燥、浮腫）、（頻度不明）適用部位反応（出血、不快感、炎症、錯感覚）。３）．免疫系障害：（頻度不明）過敏症。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの生合成阻害作用を介して抗真菌作用を示す。１８．２抗真菌作用ケトコナゾールは皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ属、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ属、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎ属）、Ｃａｎｄｉｄａ属、癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ）に対して強い抗真菌作用を示した。１８．３実験的治療効果モルモット実験的白癬（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染）モデルに対し、感染後３日目から２％ケトコナゾールクリームを１日１回塗布した実験では、２週間の塗布で高い治療効果を示した。また、同様にモルモット実験的カンジダ症（Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ感染）モデルに対しても優れた治療効果を示した。１８．４抗真菌作用の持続性モルモットの背部に、２％ケトコナゾールクリーム０．３ｇを塗布し、２４、４８、７２時間後にＭｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍｃａｎｉｓ又はＴｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓを接種した実験では、塗布７２時間後でも感染防御効果があり、抗真菌作用の持続性が認められ、皮膚貯留性が高いことが考えられた。１８．５生物学的同等性試験モルモット背部のＴｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染に対し、ケトコナゾールクリーム２％「ＪＧ」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示した。ニゾラールクリーム２％との比較においては、いずれも両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。モルモット背部のＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ感染に対しても同様にケトコナゾールクリーム２％「ＪＧ」は無処置群及び基剤群に比較して有意な治療効果を示し、また、ニゾラールクリーム２％との有意差は認められず生物学的同等性が確認された。（１）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染＜＜図省略＞＞（２）Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ感染＜＜図省略＞＞
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈白癬、皮膚カンジダ症、癜風〉１７．１．１国内臨床試験白癬、皮膚カンジダ症、癜風（１日１回塗布）に対する、比較試験を含む合計２１９例において、次の臨床効果が示された。また、比較試験により２％ケトコナゾールクリームの有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名菌陰性化率（菌陰性化症例数／症例数）有効率（有効以上症例数／症例数）足白癬７７．５％（６２／８０）７１．３％（５７／８０）体部白癬８０．０％（３２／４０）８０．０％（３２／４０）股部白癬９７．０％（３２／３３）９３．９％（３１／３３）カンジダ性間擦疹９３．８％（１５／１６）９３．８％（１５／１６）カンジダ性指間糜爛症９０．９％（１０／１１）９０．９％（１０／１１）乳児寄生菌性紅斑１００％（７／７）１００％（７／７）癜風１００％（３２／３２）９６．９％（３１／３２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈脂漏性皮膚炎〉１７．１．２国内臨床試験脂漏性皮膚炎（１日２回塗布）１４０例において、次の臨床効果が示された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名菌陰性化率（菌陰性化症例数／症例数）改善率（改善以上症例数／症例数）脂漏性皮膚炎７１．４％（１５／２１）７８．６％（１１０／１４０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－