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ケトコナゾール外用液２％「ＮＲ」
| 一般名 | ケトコナゾール液 |
|---|---|
| YJコード | 2655709Q1076 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・２％１ｇ |
| 薬価 | 22.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１）．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。２）．皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。３）．癜風。４）．脂漏性皮膚炎。
用法・用量
〈白癬、皮膚カンジダ症、癜風〉白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、１日１回患部に塗布する。〈脂漏性皮膚炎〉脂漏性皮膚炎に対しては、１日２回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．乳児寄生菌性紅斑に使用する場合、アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有するため、注意して使用すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。２％ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）９．７．２．小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．眼科用として角膜・結膜に使用しないこと。１４．１．２．著しい糜爛面には使用しないこと。１４．１．３．亀裂、糜爛面には注意して使用すること。１４．１．４．頭皮に塗布する場合は、薬液を指に適量取り、塗布すること。（取扱い上の注意）２０．１．小児の手の届かない所に保管すること。２０．２．火気を避けて保管すること。２０．３．合成樹脂を軟化したり、塗料を溶かすことがあるので注意すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（５％以上）皮膚刺激感、（０．１～５％未満）皮膚そう痒、接触皮膚炎、紅斑、皮膚水疱、（頻度不明）皮膚灼熱感、発疹、皮膚剥脱、皮膚べとつき感、蕁麻疹、皮膚糜爛、皮膚亀裂、皮膚疼痛。２）．全身障害及び投与局所様態：（頻度不明）適用部位反応（出血、不快感、乾燥、炎症、錯感覚、浮腫）。３）．免疫系障害：（頻度不明）過敏症。４）．その他：（０．１～５％未満）尿蛋白陽性。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序真菌細胞膜構成成分であるエルゴステロールの合成抑制により抗真菌作用を示す。１８．２抗真菌作用本剤は、皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｒｕｂｒｕｍ、Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍｃａｎｉｓ、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎｆｌｏｃｃｏｓｕｍ）、酵母糸状菌（Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ）、癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ）に対し５～３０分の接触で、強い抗真菌作用を示した。１８．３実験的治療効果モルモット実験的白癬菌感染モデルに対し、本剤を感染３日目から１日１回１４日間連続塗布したところ、高い治療効果を示した。また、同様に癜風菌を感染させたモルモット脂漏性皮膚炎モデルに対しても、本剤を感染１１日目から１日１回１４日間連続塗布したところ、同様に高い治療効果を示した。１８．４抗真菌作用の持続性モルモットの背部に、２％ケトコナゾールクリーム０．３ｇを塗布し、２４、４８、７２時間後にＭｉｃｒｏｓｐｏｒａｍｃａｎｉｓ又はＴｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓを接種した実験では、塗布７２時間後でも感染防御効果があり、抗真菌作用の持続性が認められ、皮膚貯留性が高いことが考えられた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈白癬、皮膚カンジダ症、癜風〉１７．１．１国内臨床試験白癬、皮膚カンジダ症、癜風（１日１回塗布）に対する、比較試験を含む合計２１９例において、２％ケトコナゾールクリームによる次の臨床効果が示された。また、比較試験によりケトコナゾールクリームの有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名菌陰性化率（菌陰性化症例数／症例数）有効率（有効以上症例数／症例数）足白癬７７．５％（６２／８０）７１．３％（５７／８０）体部白癬８０．０％（３２／４０）８０．０％（３２／４０）股部白癬９７．０％（３２／３３）９３．９％（３１／３３）カンジダ性間擦疹９３．８％（１５／１６）９３．８％（１５／１６）カンジダ性指間糜爛症９０．９％（１０／１１）９０．９％（１０／１１）乳児寄生菌性紅斑１００％（７／７）１００％（７／７）癜風１００％（３２／３２）９６．９％（３１／３２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈脂漏性皮膚炎〉１７．１．２国内臨床試験脂漏性皮膚炎（１日２回塗布）６１例において、２％ケトコナゾールクリームによる次の臨床効果が示された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名菌陰性化率（菌陰性化症例数／症例数）改善率（改善以上症例数／症例数）脂漏性皮膚炎６９．６％（１６／２３）８０．３％（４９／６１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験ローション剤６１例、クリーム剤６３例において次の臨床効果が示された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名（ローション）改善率（改善以上症例数／症例数）（クリーム）改善率（改善以上症例数／症例数）脂漏性皮膚炎７３．８％（４５／６１）７１．４％（４５／６３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ローション剤における安全性評価対象例６９例中、副作用は１０例（１４．５％）に計１４件が認められた。臨床検査値異常変動は２例（２．９％）に２件が認められた。内訳は、刺激感８件（１１．６％）、そう痒３件（４．３％）、尿蛋白陽性２件（２．９％）、接触皮膚炎１件（１．４％）、紅斑１件（１．４％）、小水疱１件（１．４％）であった。