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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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アスタット軟膏１％
| 一般名 | ラノコナゾール軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2655710M1034 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 21.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１）．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。２）．カンジダ症：カンジダ症の間擦疹、カンジダ症の指間びらん症、カンジダ症の爪囲炎。３）．癜風。
用法・用量
１日１回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．著しいびらん面には使用しないこと。１４．１．２．眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）皮膚炎（接触皮膚炎等）、皮膚刺激感、発赤、（０．１％未満）皮膚小水疱、皮膚そう痒感、皮膚亀裂、皮膚乾燥、皮膚腫脹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ラノコナゾールは真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの合成阻害作用により抗真菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２抗真菌作用１８．２．１ラノコナゾールは、皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ属、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ属、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎ属）、Ｃａｎｄｉｄａ属及びＭａｌａｓｓｅｚｉａ属真菌に対して高い抗真菌活性を有する。特に皮膚糸状菌に対するＭＩＣはすべて０．０４μｇ／ｍＬ以下であり、殺菌活性も低濃度で発現した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２ラノコナゾールは種々の病原性真菌保存株（酵母状真菌、黒色真菌、二形性真菌、Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ属及びＰｅｎｉｃｉｌｌｉｕｍ属）に対し、広い抗真菌スペクトルを示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．３モルモット足白癬モデルに対し、ラノコナゾール１％クリーム、外用液及び軟膏は１日１回、１０日間塗布により、完全に菌を陰性化した。また、モルモット体部白癬モデルにおいても１日１回、１１～１４日間の塗布で同様の作用を示すとともに感染症状の改善が認められた。１８．２．４モルモット背部にラノコナゾール１％クリームを０．１ｇ前塗布した後、Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓを接種した実験では、菌接種１～４日前の１回塗布でも感染は成立せず、良好な角質内貯留性を有することが示唆された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈クリーム〉１７．１．１国内二重盲検比較試験皮膚真菌症患者を対象に、ラノコナゾール１％クリーム、ビホナゾール１％クリームのいずれかを入浴後又は就寝前に１日１回、足白癬では４週間、その他の疾患では２週間塗布した二重盲検比較試験を実施した。本剤群の有効性評価対象３９５例の有効率は次のとおりであった。副作用発現頻度は本剤群で０．９％（４／４４２例）であった。その内訳は「接触皮膚炎の疑い」、「発赤、びらん、二次感染」、「ジーンと熱い感じ」及び「ＡＳＴ、ＡＬＴ、ＢＵＮの上昇」が各１例であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名有効率（％）（有効以上）白癬足白癬７８．９（１０１／１２８）体部白癬８４．３（７０／８３）股部白癬９０．６（４８／５３）カンジダ症間擦疹９０．７（３９／４３）指間びらん症９２．６（２５／２７）癜風９６．７（５９／６１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈外用液〉１７．１．２国内第ＩＩ相臨床試験皮膚真菌症患者を対象に、ラノコナゾール１％外用液を入浴後又は就寝前に１日１回、足白癬及びカンジダ性爪囲炎では４週間、その他の疾患では２週間塗布した非盲検試験を実施した。有効性評価対象３９０例の有効率は次のとおりであった。副作用発現頻度は２．４％（１１／４６５例）であった。その内訳は外用初期の刺激感６例、接触皮膚炎２例、塗布部の発赤とそう痒感１例、病変部の角化の悪化１例及びＡＳＴの軽度上昇１例であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名有効率（％）（有効以上）白癬足白癬８０．０（１２０／１５０）体部白癬８４．８（５６／６６）股部白癬９２．０（４６／５０）カンジダ症間擦疹８１．８（３６／４４）指間びらん症８８．５（２３／２６）爪囲炎７５．０（３／４）癜風９０．０（４５／５０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈軟膏〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相臨床試験皮膚真菌症患者を対象に、ラノコナゾール１％軟膏を入浴後又は就寝前に１日１回、足白癬及びカンジダ性爪囲炎では４週間、その他の疾患では２週間塗布した非盲検試験を実施した。有効性評価対象２１０例の有効率は次のとおりであった。副作用発現頻度は１．６％（４／２４５例）であった。その内訳は接触皮膚炎３例及び刺激感１例であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名有効率（％）（有効以上）白癬足白癬７１．４（４０／５６）体部白癬７７．１（２７／３５）股部白癬８７．５（２８／３２）カンジダ症間擦疹８７．５（２１／２４）指間びらん症１００（１７／１７）爪囲炎７６．９（１０／１３）癜風９７．０（３２／３３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－