1.
デュピルマブ、11歳以下の好酸球性食道炎に有効/NEJM
2024/08/08 ジャーナル四天王
デュピルマブ、11歳以下の好酸球性食道炎に有効/NEJM
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/59055
一般名 | ルリコナゾールクリーム |
---|---|
YJコード | 2655712N1020 |
剤型・規格 | 皮膚塗布剤・1%1g |
薬価 | 30.30円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
|
1.
デュピルマブ、11歳以下の好酸球性食道炎に有効/NEJM
2024/08/08 ジャーナル四天王
デュピルマブ、11歳以下の好酸球性食道炎に有効/NEJM
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/59055
2.
最新のアトピー性皮膚炎治療薬レブリキズマブ、有効性はデュピルマブと同等か
2024/08/07 医療一般
最新のアトピー性皮膚炎治療薬レブリキズマブ、有効性はデュピルマブと同等か
https://www.carenet.com/news/general/carenet/59033
3.
AhR活性化を介してアトピー性皮膚炎/尋常性乾癬の症状を改善する外用薬「ブイタマークリーム1%」【最新!DI情報】第20回
2024/08/06 最新!DI情報
AhR活性化を介してアトピー性皮膚炎/尋常性乾癬の症状を改善する外用薬「ブイタマークリーム1%」【最新!DI情報】第20回
https://www.carenet.com/pharmacist/di/cg004391_020.html
4.
第226回 古くはヒトの糞中から見つかった細菌が創傷治癒を促進
2024/08/06 バイオの火曜日
第226回 古くはヒトの糞中から見つかった細菌が創傷治癒を促進
https://www.carenet.com/hihyotue/226.html
5.
中等症~重症アトピー性皮膚炎、ネモリズマブ追加で治療成功率が向上/Lancet
2024/08/06 ジャーナル四天王
中等症~重症アトピー性皮膚炎、ネモリズマブ追加で治療成功率が向上/Lancet
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/59050
次記の皮膚真菌症の治療。1).白癬:足白癬、体部白癬、股部白癬。2).カンジダ症:カンジダ症の指間びらん症、カンジダ症の間擦疹。3).癜風。
1日1回患部に塗布する。
(禁忌)2.1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。(特定の背景を有する患者に関する注意)(妊婦)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。(小児等)小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。(適用上の注意)14.1.薬剤投与時の注意14.1.1.眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。14.1.2.著しいびらん面には使用しないこと。(その他の注意)15.2.非臨床試験に基づく情報15.2.1.アジュバントを用いて感受性を高めた動物実験(モルモット)を実施した結果、皮膚感作性が認められている。15.2.2.損傷皮膚を用いた動物実験(ラット、ODT条件)において、クリームに比較して液の経皮吸収性が高くなることが認められている。(取扱い上の注意)20.1.小児の手の届かない所に保管すること。20.2.衣類に付着すると黄色に着色することがあるので注意すること。(保管上の注意)室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.2.その他の副作用1).皮膚:(0.1~5%未満)皮膚そう痒、発赤、皮膚刺激感、接触皮膚炎、皮膚疼痛、湿疹、(0.1%未満)皮膚ほてり、皮膚熱感、皮膚灼熱感、(頻度不明)皮膚水疱。2).その他:(0.1%未満)BUN上昇、尿蛋白増加。
18.1作用機序ルリコナゾールは真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの合成阻害作用により抗真菌作用を示す。18.2抗真菌作用18.2.1ルリコナゾールは、皮膚糸状菌(Trichophyton属、Microsporum属、Epidermophyton属)、Candida属真菌及びMalassezia属真菌に対して優れた抗真菌活性を有する(invitro)。皮膚糸状菌の臨床分離株に対するMICは0.00012~0.004μg/mLであり、殺真菌活性も低濃度で発現した(invitro)。18.2.2ルリコナゾールは、他の病原性真菌(酵母様真菌、Aspergillus属真菌及び黒色真菌)にも強い抗真菌活性を示した(invitro)。18.2.3モルモット足白癬モデルに対し、1%ルリコナゾールクリーム及び液は1日1回、2日間塗布により、いずれも感染局所の菌の陰性化を示し、治療効果は同程度であった(invivo)。また、モルモット体部白癬モデルにおいてもクリーム及び液は1日1回、6日間の塗布により、いずれも感染局所の菌の陰性化と感染症状の改善が認められ、治療効果は同程度であった(invivo)。18.2.4モルモット足底部皮膚に1%ルリコナゾールクリームを単回及び反復塗布したときのモルモット皮膚角層中の薬物濃度は全ての塗布期間で高濃度を保持した(invivo)。
17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内第II相試験足白癬及び生毛部白癬患者312例(1%群107例、0.5%群101例、0.1%群104例)を対象に1%クリーム(以下、A群)、0.5%クリーム(以下、B群)及び0.1%クリーム(以下、C群)の有効性と安全性を評価するために、無作為化二重盲検比較試験を行った結果、足白癬における改善率は、趾間型足白癬で1%群97.3%(36/37例)、0.5%群91.4%(32/35例)、0.1%群97.3%(36/37例)、小水疱型足白癬で1%群83.8%(31/37例)、0.5%群90.6%(29/32例)、0.1%群94.3%(33/35例)、足白癬全体では1%群90.5%(67/74例)、0.5%群91.0%(61/67例)、0.1%群95.8%(69/72例)であった。生毛部白癬では1%群93.9%(31/33例)、0.5%群94.1%(32/34例)、0.1%群100%(32/32例)であった。足白癬、生毛部白癬とも90%以上の高い改善率が得られ、いずれの疾患においても3群間に有意差は認められなかった。足白癬における真菌消失率は、趾間型足白癬で1%群94.6%(35/37例)、0.5%群88.6%(31/35例)、0.1%群89.2%(33/37例)、小水疱型足白癬で1%群64.9%(24/37例)、0.5%群62.5%(20/32例)、0.1%群54.3%(19/35例)、足白癬全体では1%群79.7%(59/74例)、0.5%群76.1%(51/67例)、0.1%群72.2%(52/72例)であった。生毛部白癬では1%群90.9%(30/33例)、0.5%群88.2%(30/34例)、0.1%群84.4%(27/32例)であり、いずれの疾患においても3群間に有意差は認められなかった。副作用発現率は、A群で78例中2例(2.6%)2件、B群で70例中1例(1.4%)1件及びC群で76例中2例(2.6%)3件であった。主な副作用は、A群で湿疹1件(1.3%)、接触性皮膚炎1件(1.3%)、B群で投与部位疼痛1件(1.4%)及びC群で湿疹1件(1.3%)、投与部位疼痛1件(1.3%)、投与部位発赤1件(1.3%)であった。17.1.2国内第III相試験足白癬患者511例を対象にクリームの短期間塗布(2週間塗布)での有効性及び安全性を、対照薬1%ビホナゾールクリームの通常期間塗布(4週間塗布)と無作為化単盲検比較試験にて検討した結果、主要評価項目である4週後の真菌学的効果における真菌消失率は、ルリコナゾール群で76.1%(188/247例)、ビホナゾール群で75.9%(183/241例)、4週後の皮膚症状改善度における改善率は、ルリコナゾール群で91.5%(226/247例)、ビホナゾール群で91.7%(222/242例)であり、検定の結果、有意差は認められなかった。副作用発現率は、ルリコナゾール群で253例中5例(2.0%)7件であった。主な副作用は、ルリコナゾール群で投与部位刺激感2件(0.8%)、そう痒1件(0.4%)、かゆみ1件(0.4%)、灼熱感1件(0.4%)、投与部疼痛1件(0.4%)、投与部発赤1件(0.4%)であった。17.1.3液剤の皮膚真菌症に対する国内臨床試験(クリームとの比較)1%液と1%クリームの臨床における有効性及び安全性を比較検討するため、足白癬患者208例を対象に短期間塗布(2週間塗布)による比較試験を無作為化オープン試験にて実施した。主要評価項目である塗布開始4週後における真菌学的効果及び皮膚症状改善度の解析結果は次の表のとおりであった。液剤塗布群では、真菌消失率は65.1%(69/106例)であった。それに対し、クリーム塗布群では、真菌消失率は66.3%(65/98例)であり、検定の結果、両群間に有意差は認められなかった。液剤塗布群における皮膚症状改善率は液剤塗布群では90.6%(96/106例)であった。それに対し、クリーム塗布群では88.8%(87/98例)であり、検定の結果、両群間に有意差は認められなかった。安全性解析採用例は液剤塗布群107例、クリーム塗布群100例であった。副作用発現率は、液剤塗布群で107例中2例(1.9%)2件、クリーム塗布群で100例中2例(2.0%)2件であった。主な副作用は、液剤塗布群で接触性皮膚炎1件(0.9%)、投与部位刺激感1件(0.9%)、クリーム塗布群で接触性皮膚炎1件(1.0%)、発赤1件(1.0%)であった。