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ブテナフィン塩酸塩クリーム１％「ＶＴＲＳ」
| 一般名 | ブテナフィン塩酸塩１％クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2659708N1112 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 16.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１）．白癬：足部白癬、股部白癬、体部白癬。２）．癜風。
用法・用量
１日１回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（小児等）９．７．１．低出生体重児又は新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。９．７．２．乳児又は３歳以下の幼児では、刺激感、発赤等があらわれやすいので、このような症状があらわれた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意著しい糜爛面には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）接触皮膚炎、局所発赤・局所紅斑、皮膚刺激感、皮膚そう痒、皮膚水疱、（０．１％未満）落屑、（頻度不明）皮膚糜爛、皮膚亀裂。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序スクアレンのエポキシ化反応阻害に基づいて、真菌細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの合成を阻害する。１８．２抗真菌作用１８．２．１抗真菌活性ブテナフィン塩酸塩は皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ属、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ属、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎ属）及び癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ）に対して強い抗菌力を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。主な臨床分離株に対する最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種株数ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）幾何平均（最小～最大）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｒｕｂｒｕｍ４１０．００７（０．００１５～０．０２５）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ２２０．０１２（０．００６～０．０２５）Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍｃａｎｉｓ１４０．０２４（０．０１２５～０．０５）Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎｆｌｏｃｃｏｓｕｍ３０．０１６（０．００６～０．０２５）Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ６３．９４（１．５６～６．２５）※培地：Ｓａｂｏｕｒａｕｄｄｅｘｔｒｏｓｅａｇａｒ、※ＭｅｄｉｕｍＣ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２実験的白癬治療効果Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓによるモルモット背部白癬モデル及び足部白癬モデルに対して、１日１回の塗布で治療効果を認めた。〈モルモット足部白癬に対する効果〉－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－治療日数菌陰性化率ブテナフィン塩酸塩クリーム１％２０日８８．５％ブテナフィン塩酸塩外用液１％２０日８９．２％感染後１０日目から治療－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈モルモット背部白癬に対する効果〉－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－治療日数菌陰性化率ブテナフィン塩酸塩外用液１％４日１００％ブテナフィン塩酸塩外用液１％１０日１００％感染後２日目から治療－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３皮膚貯留性モルモットの背部皮膚面にブテナフィン塩酸塩外用液１％を塗布し、２４、４８又は７２時間後にＴｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓを接種した実験では、２４及び４８時間で感染は完全に予防された。さらにブテナフィン塩酸塩の皮膚中濃度を測定した結果、２４、４８、７２時間のいずれにおいてもＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓの最小殺菌濃度（０．０１２μｇ／ｍＬ）をはるかに上回る皮膚中濃度が維持されていた。１８．４生物学的同等性試験１８．４．１モルモット実験的感染モデルに対する治療効果モルモットに白癬菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ）及び癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ）を接種し、各々感染モデルを作成した（ｎ＝１０）。感染確認後、ブテナフィン塩酸塩クリーム１％「ＶＴＲＳ」及びボレークリーム１％を各々塗布し（３００ｍｇ／ｂｏｄｙ／ｄａｙ）、経日的な病変部の観察とスコア化、感染部位の細菌学的検討により治療効果の比較検討した結果、いずれも同様に優れた治療効果を示し、両剤間に有意な差は認められず、両剤の効果は生物学的に同等と判断された。１８．４．２抗真菌作用皮膚糸状菌及び癜風菌を用いて、ブテナフィン塩酸塩クリーム１％「ＶＴＲＳ」及びボレークリーム１％の抗真菌作用について比較検討した結果、両剤とも５～２０分の作用時間で抗真菌活性を示し、いずれの菌に対しても有意な抗真菌作用が認められ、両剤は生物学的に同等と判断された（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ相試験白癬又は癜風の患者を対象に、ブテナフィン塩酸塩クリーム１％を１日１回２週間（手・足部白癬では４週間）患部に入浴後又は就寝前に塗布したところ、有効率は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率白癬手・足部白癬８２．９％（１４５／１７５例）股部白癬９２．５％（４９／５３例）体部白癬８４．４％（７６／９０例）癜風８１．１％（４３／５３例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、クリームで２．３％（９／４００例）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相比較試験白癬又は癜風の患者を対象に、ブテナフィン塩酸塩クリーム１％又はビホナゾールクリーム１％を１日１回２週間（足部白癬では４週間）患部に入浴後又は就寝前に塗布したところ、有効率は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率ブテナフィン塩酸塩クリーム１％ビホナゾールクリーム１％白癬足部白癬７７．８％（７７／９９例）７１．８％（７４／１０３例）股部白癬８３．７％（３６／４３例）９２．３％（３６／３９例）体部白癬８６．４％（３８／４４例）８０．４％（４１／５１例）癜風８５．７％（３６／４２例）８６．８％（３３／３８例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、１．６％（４／２４９例）であった。主な副作用は、そう痒１．２％（３／２４９例）、発赤０．８％（２／２４９例）であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相一般臨床試験白癬又は癜風の患者を対象に、ブテナフィン塩酸塩クリーム１％を１日１回２週間（足部白癬では４週間）患部に入浴後又は就寝前に塗布したところ、有効率は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率白癬足部白癬７５．０％（１５／２０例）股部白癬１００．０％（８／８例）体部白癬１００．０％（１０／１０例）癜風６６．７％（６／９例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は接触皮膚炎２．１％（１／４７例）のみであった。１７．１．４国内第ＩＩＩ相比較試験足部白癬の患者を対象に、ブテナフィン塩酸塩クリーム１％を１日１回４週間又はクロトリマゾールクリーム１％を１日２回４週間朝及び晩（入浴後又は就寝前）患部に塗布したところ、有効率は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率ブテナフィン塩酸塩クリーム１％クロトリマゾールクリーム１％白癬足部白癬８４．２％（１６／１９例）８２．４％（１４／１７例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は認められなかった。１７．１．５国内長期投与試験足部白癬の患者を対象に、ブテナフィン塩酸塩クリーム１％を１日１回４週間以上８週間まで入浴後又は就寝前に患部に塗布したところ、有効率は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率白癬足部白癬第４週５７．９％（１１／１９例）第８週１００．０％（２２／２２例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．３その他１７．３．１皮膚刺激性本邦パッチテスト研究班の基準に基づき、健康成人並びに皮膚疾患患者を対象にクリーム剤、外用液剤及びそれぞれの基剤を用いたパッチテストと皮膚疾患患者における光パッチテストの結果、皮膚刺激性は認められなかった。