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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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ボレースプレー１％
| 一般名 | ブテナフィン塩酸塩噴霧剤 |
|---|---|
| YJコード | 2659708R1050 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｍＬ |
| 薬価 | 43.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１）．白癬：足部白癬、股部白癬、体部白癬。２）．癜風。
用法・用量
１日１回患部に噴霧する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（小児等）９．７．１．低出生体重児又は新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。９．７．２．乳児又は３歳以下の幼児では、刺激感、発赤等があらわれやすいので、このような症状があらわれた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．著しい糜爛面には使用しないこと。１４．１．２．顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。１４．１．３．亀裂、糜爛面には注意して使用すること。（取扱い上の注意）火気を避けること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）接触皮膚炎、局所発赤・局所紅斑、皮膚刺激感、皮膚そう痒、皮膚水疱、（０．１％未満）落屑、（頻度不明）皮膚糜爛、皮膚亀裂。ブテナフィン塩酸塩クリーム・外用液における発現頻度。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序スクアレンのエポキシ化反応阻害に基づいて、真菌細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの合成を阻害する。１８．２抗真菌作用１８．２．１抗真菌活性ブテナフィン塩酸塩は皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ属、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ属、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎ属）及び癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ）に対して強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である（ｉｎｖｉｔｒｏ）。主な臨床分離株に対する最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種株数ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）幾何平均（最小～最大）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｒｕｂｒｕｍ４１０．００７（０．００１５～０．０２５）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ２２０．０１２（０．００６～０．０２５）Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍｃａｎｉｓ１４０．０２４（０．０１２５～０．０５）Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎｆｌｏｃｃｏｓｕｍ３０．０１６（０．００６～０．０２５）Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ６３．１３（１．５６～６．２５）※培地：Ｓａｂｏｕｒａｕｄｄｅｘｔｒｏｓｅａｇａｒ、※ＭｅｄｉｕｍＣ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２実験的白癬治療効果Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓによるモルモット背部白癬モデル及び足部白癬モデルに対して、１日１回の塗布で治療効果を認めた。〈モルモット足部白癬に対する効果〉－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－治療日数菌陰性化率ブテナフィン塩酸塩クリーム１％２０日８８．５％ブテナフィン塩酸塩外用液１％２０日８９．２％感染後１０日目から治療－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈モルモット背部白癬に対する効果〉－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－治療日数菌陰性化率ブテナフィン塩酸塩外用液１％４日１００％ブテナフィン塩酸塩外用液１％１０日１００％感染後２日目から治療－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３皮膚貯留性モルモットの背部皮膚面にブテナフィン塩酸塩外用液１％を塗布し、２４、４８又は７２時間後にＴｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓを接種した実験では、２４及び４８時間で感染は完全に予防された。さらにブテナフィン塩酸塩の皮膚中濃度を測定した結果、２４、４８、７２時間のいずれにおいてもＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓの最小殺菌濃度（０．０１２μｇ／ｍＬ）をはるかに上回る皮膚中濃度が維持されていた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験白癬又は癜風の患者を対象に、ブテナフィン塩酸塩外用液１％を１日１回２週間（足部白癬では４週間）患部に入浴後又は就寝前に塗布したところ、有効率は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率外用液１％白癬足部白癬７８．９％（６０／７６例）股部白癬８１．８％（１８／２２例）体部白癬８０．０％（１２／１５例）癜風８６．２％（２５／２９例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は接触皮膚炎０．７％（１／１５０例）のみであった。１７．３その他１７．３．１皮膚刺激性本邦パッチテスト研究班の基準に基づき、健康成人並びに皮膚疾患患者を対象に外用液剤及び基剤を用いたパッチテストと皮膚疾患患者における光パッチテストの結果、皮膚刺激性は認められなかった。