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テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「ＶＴＲＳ」
| 一般名 | テルビナフィン塩酸塩クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2659710N1250 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 13.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１）．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。２）．皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間びらん症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。３）．癜風。
用法・用量
１日１回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（小児等）低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意眼科用として角膜・結膜には使用しないよう指導すること。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐよう指導すること。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報動物実験（モルモット）において、本剤に弱い光毒性が認められている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％～５％未満）そう痒症、紅斑、（頻度不明）発疹、蕁麻疹、血管浮腫。２）．適用部位：（０．１％～５％未満）接触皮膚炎、発赤、刺激感、（０．１％未満）鱗屑、落屑、皮膚亀裂、（頻度不明）湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序テルビナフィン塩酸塩は真菌細胞内のスクアレンエポキシダーゼを選択的に阻害し、スクアレンの蓄積並びにエルゴステロール含量の低下をもたらし抗真菌作用を示す。皮膚糸状菌に対しては低濃度で細胞膜構造を破壊し、殺真菌的に作用する。また、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓに対しては低濃度から部分的発育阻止効果を示し、高濃度では直接的細胞膜障害作用により抗真菌活性をあらわす。１８．２抗真菌作用１８．２．１テルビナフィン塩酸塩は広い抗真菌スペクトルをもち、皮膚糸状菌（トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属）、カンジダ属及び癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ）に対して優れた抗真菌活性が認められている（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２Ｔ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ発芽分生子に対し低濃度で明らかな殺真菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．３テルビナフィン塩酸塩はＣ．ａｌｂｉｃａｎｓに対して０．０９８μｇ／ｍＬ以上の濃度で酵母形から菌糸形への変換を阻止し、１μｇ／ｍＬ以上の濃度では酵母形増殖に対し静真菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３実験的白癬に対する作用モルモットのＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染に対しテルビナフィン塩酸塩１％外用剤１日１回塗布により、治療開始４日目には明らかな症状の改善がみられ、２週間後には優れた真菌学的治療効果が認められている。また、テルビナフィン塩酸塩１％外用剤をＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ接種１～３日前に局所に単回塗布した場合、感染後１４日間経過する期間を通して発症は全くみられなかったことから、薬効の持続性が示された。これはテルビナフィン塩酸塩の良好な皮膚貯留性に基づくものと考えられる。１８．４生物学的同等性試験１８．４．１実験的感染モデルに対する作用モルモットにおける実験的感染モデルにおいてテルビナフィン塩酸塩クリーム１％「ＶＴＲＳ」及びラミシールクリーム１％の治療効果を比較検討した結果、いずれも白癬菌、癜風菌及びカンジダ菌による病変の進行を抑制し、皮膚状態の改善が認められた。また、白癬菌及び癜風菌感染モデルについて実施した皮膚の逆培養では、陽性率の顕著な低下が認められ、カンジダ菌感染モデルについて実施した皮膚組織内生菌数の測定においても、生菌数が顕著に低下し、両剤の効果は生物学的に同等と判断された。１８．４．２抗真菌作用皮膚糸状菌、酵母糸状菌及び癜風菌を用いて、テルビナフィン塩酸塩クリーム１％「ＶＴＲＳ」及びラミシールクリーム１％の抗真菌作用について比較検討した結果、両剤とも５～３０分の作用時間で抗真菌活性を示し、いずれの菌に対しても顕著な抗真菌作用が認められ両剤は生物学的に同等と判断された（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ相試験白癬（足部白癬、体部白癬、股部白癬）患者３３例（解析対象例数）を対象にテルビナフィン塩酸塩クリーム１日１回塗布による有効性及び安全性を検討した結果、有効率（「有効」以上）は足部白癬８１．８％、体部白癬９１．７％、股部白癬９０．０％であった。テルビナフィン塩酸塩クリーム塗布による副作用は認められなかった。１７．１．２国内第ＩＩ相試験白癬（足部白癬（手部白癬を含む）、体部白癬、股部白癬）、カンジダ症（指間びらん症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）及び癜風患者３１５例（１日１回塗布群１４８例、２回塗布群１６７例）を対象に実施した二重盲検比較試験において、テルビナフィン塩酸塩クリームを１日１回塗布又は１日２回塗布による有効性及び安全性を検討した結果、有効率（「有効」以上）は足部白癬で１日１回塗布群は７２．２％、２回塗布群７８．４％、体部白癬は１日１回塗布群７５．０％、２回塗布群８２．６％、股部白癬は１日１回塗布群８８．９％、２回塗布群８７．５％、カンジダ症は指間びらん症で１回塗布群６０．０％、２回塗布群８１．８％、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）は１回塗布群８９．７％、２回塗布群８８．２％、癜風は１回塗布群９３．３％、２回塗布群８６．５％であった。いずれも両群間に有意差は認められなかった。副作用発現率は、１回塗布群で２．７％（４／１４８例）、２回塗布群で３．６％（６／１６７例）であり、副作用は、１回塗布群でそう痒・発赤の悪化１．４％（２／１４８例）、発赤の悪化及び接触皮膚炎が各０．７％（１／１４８例）、２回塗布群で接触皮膚炎１．２％（２／１６７例）、そう痒の悪化、発赤、水疱の悪化、紅斑、刺激感が各０．６％（１／１６７例）であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験白癬（足部白癬（手部白癬を含む）、体部白癬、股部白癬）、カンジダ症（指間びらん症）、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）及び癜風患者５４４例（テルビナフィン塩酸塩クリーム群２６５例、ビフォナゾール群２７９例）を対象に、ビフォナゾール１％クリームを対照薬にテルビナフィン塩酸塩クリーム１日１回塗布による有効性及び安全性を検討するため二重盲検比較試験を実施した結果、有効率（「有効」以上）は足部白癬でテルビナフィン塩酸塩クリーム群７３．２％、ビフォナゾール群７４．２％、体部白癬はテルビナフィン塩酸塩クリーム群８１．６％、ビフォナゾール群７７．３％、股部白癬はテルビナフィン塩酸塩クリーム群９２．１％、ビフォナゾール群７４．３％、カンジダ症は指間びらん症でテルビナフィン塩酸塩クリーム群８５．７％、ビフォナゾール群９０．５％、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）はテルビナフィン塩酸塩クリーム群９４．９％、ビフォナゾール群８０．０％、癜風はテルビナフィン塩酸塩クリーム群８０．６％、ビフォナゾール群８４．６％であった。テルビナフィン塩酸塩クリーム群の副作用発現率は、１．１％（３／２６５例）であり、副作用は、発赤の悪化、そう痒感及び刺激が各０．４％（１／２６５例）であった。１７．３その他健康成人の無傷背部皮膚表面にテルビナフィン塩酸塩１％クリーム及び基剤を用いたパッチテスト並びに光パッチテストの結果では、皮膚刺激性は認められていない。