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テルビナフィン塩酸塩外用液１％「サワイ」
| 一般名 | テルビナフィン塩酸塩１％液 |
|---|---|
| YJコード | 2659710Q1108 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 9.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１）．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。２）．皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間びらん症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。３）．癜風。
用法・用量
１日１回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）〈乳児寄生菌性紅斑〉アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有するため、注意して使用すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（小児等）低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．眼科用として角膜・結膜には使用しないよう指導すること。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐよう指導すること。１４．１．２．亀裂、びらん面には注意して使用するよう指導すること。（取扱い上の注意）火気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％～５％未満）そう痒症、紅斑、（頻度不明）発疹、蕁麻疹、血管浮腫。２）．適用部位：（０．１％～５％未満）接触皮膚炎、発赤、刺激感、（０．１％未満）鱗屑、落屑、皮膚亀裂、（頻度不明）湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序テルビナフィン塩酸塩は真菌細胞内のスクアレンエポキシダーゼを選択的に阻害し、スクアレンの蓄積並びにエルゴステロール含量の低下をもたらし抗真菌作用を示す。皮膚糸状菌に対しては低濃度で細胞膜構造を破壊し、殺真菌的に作用する。また、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓに対しては低濃度から部分的発育阻止効果を示し、高濃度では直接的細胞膜障害作用により抗真菌活性をあらわす。１８．２生物学的同等性試験モルモットに白癬菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ）、癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ）及びカンジダ菌（Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ）を接種し、各々感染モデルを作成した（ｎ＝１０）。感染確認後、テルビナフィン塩酸塩外用液１％「サワイ」又はラミシール外用液１％を１日１回塗布し（３００ｍｇ／ｂｏｄｙ）、経日的な病変部の観察（スコア化）及び感染部位の細菌学的検討により治療効果の比較検討を行った。その結果、いずれの試験においても有意な治療効果を示し、また、両剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし