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テルビナフィン塩酸塩外用液１％「ＭＹＫ」
| 一般名 | テルビナフィン塩酸塩１％液 |
|---|---|
| YJコード | 2659710Q1124 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 9.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１）．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。２）．皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間びらん症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。３）．癜風。
用法・用量
１日１回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）〈乳児寄生菌性紅斑〉アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有するため、注意して使用すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（小児等）低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．眼科用として角膜・結膜には使用しないよう指導すること。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐよう指導すること。１４．１．２．亀裂、びらん面には注意して使用するよう指導すること。（取扱い上の注意）火気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％～５％未満）そう痒症、紅斑、（頻度不明）発疹、蕁麻疹、血管浮腫。２）．適用部位：（０．１％～５％未満）接触皮膚炎、発赤、刺激感、（０．１％未満）鱗屑、落屑、皮膚亀裂、（頻度不明）湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序テルビナフィン塩酸塩は真菌細胞内のスクアレンエポキシダーゼを選択的に阻害し、スクアレンの蓄積並びにエルゴステロール含量の低下をもたらし抗真菌作用を示す。皮膚糸状菌に対しては低濃度で細胞膜構造を破壊し、殺真菌的に作用する。また、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓに対しては低濃度から部分的発育阻止効果を示し、高濃度では直接的細胞膜障害作用により抗真菌活性をあらわす。１８．２抗真菌作用１８．２．１テルビナフィン塩酸塩はＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ発芽分生子に対し低濃度で明らかな殺真菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２テルビナフィン塩酸塩は１μｇ／ｍＬ以上の濃度では酵母形増殖に対し静真菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３実験的白癬に対する作用モルモットのＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染に対しテルビナフィン塩酸塩１％外用剤１日１回塗布により、治療開始４日目には明らかな症状の改善がみられ、２週間後には優れた真菌学的治療効果が認められている。また、テルビナフィン塩酸塩１％外用剤をＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ接種１～３日前に局所に単回塗布した場合、感染後１４日間経過する期間を通して発症は全くみられなかったことから、薬効の持続性が示された。これはテルビナフィン塩酸塩の良好な皮膚貯留性に基づくものと考えられる。１８．４生物学的同等性試験テルビナフィン塩酸塩外用液１％「ＭＹＫ」またはラミシール外用液１％をそれぞれモルモットのＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染に対し１日１回１４日間塗布し、症状の推移を観察した。テルビナフィン塩酸塩外用液１％「ＭＹＫ」塗布群は治療開始４日目から症状の改善がみられ、９日後には優れた真菌学的治療効果が認められた。塗布終了日（塗布１４日後）の菌陽性率は７．０％であり、無処置群（陽性率８３．０％）と比較し有意な菌陰性化が認められた。テルビナフィン塩酸塩外用液１％「ＭＹＫ」とラミシール外用液１％との比較においては、両剤の間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験白癬（足部白癬、体部白癬、股部白癬）、皮膚カンジダ症（指間びらん、間擦疹）、癜風患者６３例を対象としてテルビナフィン塩酸塩外用液１％の１日１回塗布による有効性及び安全性を検討した結果、有効率は足白癬６８．６％（２４／３５例）、体部白癬８９．９％（８／９例）、股部白癬１００％（３／３例）、カンジダ性指間びらん１００％（２／２例）、カンジダ性間擦疹８０．０％（８／１０例）、癜風６６．７％（２／３例）であった。副作用発現率は３．２％（２／６３例）であり、副作用は刺激感３．２％（２／６３例）であった。１７．１．２国内臨床試験白癬（足部白癬、体部白癬、股部白癬）、皮膚カンジダ症（指間びらん、間擦疹）、癜風患者４９例を対象としてテルビナフィン塩酸塩外用液１％の１日１回塗布による有効性及び安全性を検討した結果、有効率は足白癬７１．０％（２２／３１例）、体部白癬３３．３％（１／３例）、股部白癬１００％（４／４例）、カンジダ性指間びらん１００％（１／１例）、カンジダ性間擦疹１００％（１／１例）、癜風７５．０％（３／４例）であった。副作用発現率は４．１％（２／４９例）であり、副作用は刺激感４．１％（２／４９例）であった。１７．３その他健康成人の無傷背部皮膚表面にテルビナフィン塩酸塩外用液１％及び基剤を用いたパッチテスト並びに光パッチテストの結果では、皮膚感作性は認められていない。