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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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尿素クリーム１０％「ＳＵＮ」
| 一般名 | 尿素１０％クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2669701N1109 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１０％１ｇ |
| 薬価 | 3.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．魚鱗癬。２）．老人性乾皮症。３）．アトピー皮膚。４）．進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）。５）．足蹠部皸裂性皮膚炎。６）．掌蹠角化症。７）．毛孔性苔癬。
用法・用量
１日２～３回、患部を清浄にしたのち塗布し、よくすり込む。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）８．１．皮膚への適用以外（眼粘膜等の粘膜）には使用しないこと。８．２．潰瘍・びらん・傷面への直接塗擦を避けること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．炎症、亀裂を伴う患者：一過性刺激症状を生じることがある。９．１．２．皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者：一過性刺激症状を生じることがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤にステンレスヘラを長時間接触させたままで放置すると、錆びることがあるので注意すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．一過性又は投与初期にあらわれる刺激症状：（５％以上又は頻度不明）疼痛、熱感、（０．１～５％未満）潮紅、そう痒感。２）．過敏症：（５％以上又は頻度不明）過敏症状。３）．皮膚：（０．１～５％未満）湿疹化、皮膚亀裂、（０．１％未満）皮膚腫脹、皮膚乾燥化、丘疹。発現頻度は副作用頻度調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序尿素の持つ角層水分保持作用により、角層水分含有量を増加させ、皮膚の乾燥粗ぞう化を改善する。１８．２角質水分保持作用老人性乾皮症患者の皮疹部に尿素クリーム１０％を塗布したところ、外用６０分後、１２０分後において角層水分量の増加が認められた。１８．３生物学的同等性試験尿素クリーム１０％「ＳＵＮ」とウレパールクリーム１０％との生物学的同等性について、豚の腹部皮膚切片に対する保湿効果を角層水分含量（高周波電気伝導度法）を指標として検討した。その結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験延べ２０施設において実施された尿素クリーム１０％の比較試験を含む複数の臨床試験を集計した結果、疾患別の有効率は次のとおりであった。疾患別有効率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率アトピー皮膚７３．５％（６１／８３）進行性指掌角皮症８５．８％（９７／１１３）老人性乾皮症８３．７％（３６／４３）掌蹠角化症７７．８％（７／９）足蹠部皸裂性皮膚炎７２．７％（８／１１）毛孔性苔癬８５．７％（６／７）魚鱗癬９０．８％（１０８／１１９）総合計８３．９％（３２３／３８５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－