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ケラチナミンコーワクリーム２０％
| 一般名 | 尿素クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2669701N2067 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・２０％１ｇ |
| 薬価 | 4.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
魚鱗癬、老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬。
用法・用量
１日１～数回、患部に塗擦する。
使用上の注意情報
（禁忌）次の部位には使用しないこと。眼粘膜等の粘膜［尿素により粘膜機能を障害する］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．使用部位に炎症、亀裂のある患者：ぴりぴり感等を生ずる。９．１．２．皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者：ぴりぴり感等を生ずる。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．潰瘍・びらん・傷面への直接塗擦を避けること。１４．１．２．本剤を手指につけて眼に触れないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）皮膚ぴりぴり感、紅斑、皮膚そう痒感、皮膚疼痛、丘疹、（０．１％未満）皮膚灼熱感、落屑。発現頻度は承認時～１９８２年８月までの調査に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序高濃度の尿素は角質の水分保持量を増加させ、乾燥性角化症における角質層の水分保有力の低下を改善させ、角質の溶解剥離作用を示す。１８．２角質に対する作用１８．２．１角質切片を尿素水溶液に浸漬し、重量を測定した結果、角質切片に付着浸透した尿素に水分が結合することにより、尿素濃度に応じた水分量の増加が認められた（ウシｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２魚鱗癬患者に本剤を塗布し、走査型電子顕微鏡を用いて組織を観察した結果、角質の溶解剥離作用により肥厚している角質層の菲薄化及び鱗屑の消失が認められた。１８．２．３尿素の有する角質の水分保持量増加作用、角質の溶解剥離作用により、魚鱗癬患者の魚鱗様紋理を軽快させ、また乾皮症患者及び進行性指掌角皮症患者の乾皮、角化皮膚をしっとりさせることが認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験魚鱗癬、老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬患者７２９例を対象に国内で実施された臨床試験（二重盲検比較試験を含む）の概要は次のとおりである。また、魚鱗癬、アトピー皮膚及び老人性乾皮症を対象とした二重盲検比較試験において本剤の有用性が認められた。表対象疾患別の有効率注）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率魚鱗癬８６．９％（１０６／１２２例）老人性乾皮症８７．９％（１３８／１５７例）アトピー皮膚７２．３％（１１５／１５９例）進行性指掌角皮症６８．５％（１１３／１６５例）足蹠部皸裂性皮膚炎７５．０％（３６／４８例）掌蹠角化症６４．５％（２０／３１例）毛孔性苔癬５５．３％（２６／４７例）総計７６．０％（５５４／７２９例）注）全般改善度を３～５段階で評価し、「有効」以上を集計－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－