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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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フロジン外用液５％
| 一般名 | カルプロニウム塩化物液 |
|---|---|
| YJコード | 2679701Q1055 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・５％１ｍＬ |
| 薬価 | 19.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記のごとき疾患における脱毛防止ならびに発毛促進：円形脱毛症（多発性円形脱毛症を含む）、悪性脱毛症、びまん性脱毛症、粃糠性脱毛症、壮年性脱毛症、症候性脱毛症など。２）．乾性脂漏。３）．尋常性白斑。
用法・用量
〈脱毛症・乾性脂漏の場合〉１日２～３回適量を患部に塗布、あるいは被髪部全体にふりかけ、軽くマッサージする。〈尋常性白斑の場合〉１日３～４回適量を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）塗布直後に全身発汗、それに伴う悪寒、戦慄、嘔気、嘔吐等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には使用を中止し、水等で洗い流すこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．眼に入るとしみるので、眼に入れないように注意する（もし、誤って眼に入ったときは、ただちに清浄な水で洗眼する）。１４．１．２．使用部位：外用にのみ使用すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報湯あがりのあと等に使用すると副作用が強くあらわれる傾向がある。なお、副作用があらわれたときは、使用部位を水等で洗い流すこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）一過性発赤、そう痒感。２）．アセチルコリン様作用：（０．１～５％未満）刺激痛、局所発汗、熱感、（頻度不明）全身性発汗、それに伴う悪寒、戦慄、嘔気、嘔吐。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序カルプロニウム塩化物水和物の局所血管拡張作用を円形脱毛症をはじめ各種脱毛症における脱毛防止、発毛促進及び乾性脂漏、尋常性白斑の治療に応用した局所用薬剤である。１８．２局所血管拡張作用カルプロニウム塩化物水和物の局所血管拡張作用は、アセチルコリンの約１０倍である（ウサギ）。カルプロニウム塩化物水和物は、ヒトの指尖脈波の振幅を増大することが認められ、アセチルコリン塗布よりも強い皮膚血管拡張作用を示す。１８．３発毛促進作用機能低下状態にある毛嚢に作用して、発毛を促進する。１８．４持続作用カルプロニウム塩化物水和物は、皮膚浸透性がよく、またアセチルコリンと異なりコリンエステラーゼに抵抗性があるため、作用は持続的である。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈効能共通〉１７．１．１国内一般臨床試験本剤の臨床文献をもとに集計した臨床成績は、次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効以上／総症例有効率（％）脱毛症（円形、悪性、びまん性、壮年性等）１８１／３２４５５．９尋常性白斑４４／８１５４．３乾性脂漏２２／２９７５．９－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈脱毛症〉１７．１．２国内単盲検比較試験１日最低４回以上注２）患部に塗布、原則として１～２ヵ月以上使用した臨床試験において、本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名やや有効以上／総症例有効率（％）脱毛症（円形、多発性、悪性、びまん性）２５／４０６２．５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３国内二重盲検比較試験１日最低３回以上注２）患部に塗布、１ヵ月以上（ただし、粃糠性脱毛症は１週間以上）使用した臨床試験において、本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効以上／総症例有効率（％）脱毛症（円形、多発性、悪性、粃糠性）６６／８７７５．９－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈尋常性白斑〉１７．１．４国内単盲検比較試験１日最低４回以上注３）患部に塗布、原則として１～２ヵ月以上使用した臨床試験において、本剤の有用性が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名やや有効以上／総症例有効率（％）尋常性白斑９／２０４５．０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注２）本剤の承認された用法及び用量は「１日２～３回適量を患部に塗布、あるいは被髪部全体にふりかけ、軽くマッサージする」である。注３）本剤の承認された用法及び用量は「１日３～４回適量を患部に塗布する」である。