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ボンアルファ軟膏２μｇ／ｇ
| 一般名 | タカルシトール水和物軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2691700M1053 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．０００２％１ｇ |
| 薬価 | 62.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
乾癬、魚鱗癬、掌蹠膿疱症、掌蹠角化症、毛孔性紅色粃糠疹。
用法・用量
通常１日２回適量を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤は活性型ビタミンＤ３製剤であり、類薬（活性型ビタミンＤ３外用剤）との併用又は大量投与により血清カルシウム値上昇する可能性があり、また、高カルシウム血症に伴い、腎機能低下する可能性があるので、類薬との併用又は大量投与に際しては、血清カルシウムや尿中カルシウム及び腎機能（クレアチニン、ＢＵＮ等）に注意し、観察を十分に行うこと〔１０．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）使用が過度にならないよう注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：ビタミンＤ及びビタミンＤ誘導体（アルファカルシドール、カルシトリオール、カルシポトリオール、マキサカルシトール等）〔８．重要な基本的注意の項参照〕［血清カルシウム値が上昇する可能性があるので、その場合には直ちに本剤及び併用薬の使用を中止し、経過を観察すること（相加作用）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．使用時：眼科用として角膜・結膜に使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛。２）．皮膚：（０．１～５％未満）皮膚ヒリヒリ感、発赤、接触皮膚炎、皮膚そう痒、皮膚刺激感、（０．１％未満）皮膚腫脹。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇、ＡＬＰ上昇。４）．その他：（０．１～５％未満）白血球増多、血清リン低下、尿たん白陽性。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序表皮細胞の１α，２５‐（ＯＨ）２Ｄ３に特異的なたん白受容体（レセプター）を介し、表皮細胞に対する増殖抑制作用・分化誘導作用により効果を発揮する。１８．２表皮細胞に対する増殖抑制作用マウス培養表皮細胞及び正常あるいは乾癬病巣部由来のヒト培養表皮細胞において、タカルシトールはＤＮＡ合成及び細胞増殖を抑制した。ＴＰＡ（１２‐Ｏ‐テトラデカノイルフォルボール‐１３‐アセテート）塗布により細胞増殖を刺激したヘアレスマウスの表皮において、タカルシトールは細胞増殖の指標であるオルニチンデカルボキシラーゼ（ＯＤＣ）活性を抑制した。なお、ＯＤＣ活性の抑制効果において軟膏とクリーム及び軟膏とローションは同等であった。また、乾癬患者に軟膏を４週間塗布することにより、ＤＮＡ合成及び細胞分裂が抑制され、Ｓ期細胞が減少し表皮細胞の増殖が抑制された。１８．３表皮細胞に対する分化誘導作用マウス培養表皮細胞において、タカルシトールは細胞内不溶性膜（コーニファイドエンベロウプ）の形成を促進し、トランスグルタミナーゼ（ＴＧａｓｅ）活性を上昇させた。ヘアレスマウスの表皮において、ＴＧａｓｅ活性を上昇させた。なお、ＴＧａｓｅ活性の上昇作用において、軟膏とクリーム及び軟膏とローションは同等であった。正常ヒト培養表皮細胞において、タカルシトールは細胞内不溶性膜の前駆たん白質インボルクリンの合成を促進した。また、乾癬患者に軟膏を塗布後の病巣部皮膚の電子顕微鏡所見において、角質層のケラチンパターンの形成及びケラトヒヤリンを有する顆粒層の形成など正常な角化傾向が認められた。１８．４表皮細胞の１α，２５‐（ＯＨ）２Ｄ３に特異的なたん白受容体（レセプター）に対する親和性マウス及び正常ヒト表皮細胞中のレセプターに対して、タカルシトールは強い親和性を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内５３施設において実施された比較試験を含む臨床試験の有効性判定症例５３２例において、軟膏・クリーム・ローションの「かなり軽快」以上の有効率は、次表のとおりであった。乾癬を対象としたプラセボとの比較試験において軟膏の有効性が認められている。また、乾癬を対象とした軟膏とクリームとの比較試験において、両剤の有効性は同程度であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率注１）軟膏注２）クリーム注２）ローション注２）計乾癬８０．０％（２５６／３２０）注３）６６．７％（３６／５４）６８．７％（４６／６７）７６．６％（３３８／４４１）魚鱗癬７１．４％（１５／２１）１００％（１６／１６）－８３．８％（３１／３７）掌蹠膿疱症６７．７％（２１／３１）－－６７．７％（２１／３１）掌蹠角化症５０．０％（６／１２）－－５０．０％（６／１２）毛孔性紅色粃糠疹５４．５％（６／１１）－－５４．５％（６／１１）注１）評価は「治癒」、「著しく軽快」、「かなり軽快」、「やや軽快」、「不変」、「悪化」の６段階で行ない、「かなり軽快」以上を有効例とした。注２）本剤と同一製剤である販売名変更前の臨床成績注３）軟膏・クリーム比較試験時の成績を含む。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－