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カデックス軟膏０．９％
| 一般名 | ヨウ素軟膏（１） |
|---|---|
| YJコード | 2699704M1025 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．９％１ｇ |
| 薬価 | 53.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約２ヶ月間投与しても症状の改善が認められない場合には、外科的療法等を考慮すること。５．２．本剤は熱傷潰瘍を適応としているので、臨床的に潰瘍がみられない熱傷に対しては、他の適切な療法を考慮すること。
用法・用量
潰瘍面を清拭後、通常１日１回、患部に約３ｍｍの厚さに塗布する（直径４ｃｍあたり３ｇを目安に塗布する）。滲出液の量が多い場合は、１日２回塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）ヨウ素過敏症の患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．甲状腺機能異常のある患者：創面から吸収されたヨウ素により症状が悪化するおそれがある。９．１．２．重症熱傷の患者：広範囲の使用により、アシドーシスを起こすおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：血清中ヨウ素濃度が著しく上昇するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期にわたり広範囲に使用しない。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたり広範囲に使用しない。（小児等）９．７．１．小児等を対象とした臨床試験は実施していない。９．７．２．新生児に他のヨウ素系製剤を使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．外用のみに使用し、経口投与しないこと。１４．１．２．眼科用に使用しないこと。１４．１．３．汚染を防ぐために、塗布の際、容器の先端が患部に触れないように注意すること。１４．１．４．患部を生理食塩液等で洗浄すること。１４．１．５．交換時には本剤を生理食塩液等で十分に洗浄除去すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．腟内に他のヨウ素系製剤を使用し、血中無機ヨウ素値が上昇及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある。１５．１．２．本剤はヨウ素含有製剤であるので、多量投与及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意すること。（保管上の注意）直射日光、高温を避け、室温で保存。
副作用
１１．２．その他の副作用次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。皮膚：（０．１％～１％未満）皮膚疼痛、皮膚刺激感、皮膚炎（発疹、皮膚水疱、発赤など）、皮膚そう痒等。発現頻度は、カデックス外用散０．９％の使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、ヨウ素を有効成分とし、カデキソマー（デキストリンポリマー）を基剤としたものであり、潰瘍面における滲出液等の吸収による創面の清浄化効果及び徐々に放出されたヨウ素による持続的な殺菌作用により、潰瘍治癒促進効果を示す。１８．２殺菌作用（カデックス外用散０．９％使用）人工創傷モデルを用いた実験で、黄色ブドウ球菌及び緑膿菌に対し増殖阻止効果を示した。１８．３ｉｎｖｉｔｒｏにおける潰瘍滲出液の吸収・吸着作用（カデックス外用散０．９％使用）下腿潰瘍にみられる滲出液に含まれる起炎物質や血漿成分等を吸収・吸着することを示した。１８．４創傷治癒に及ぼす影響褥瘡ラット、熱傷ラットに対してカデックス軟膏０．９％を１日１回塗布し、治癒日数（表皮形成が完了するまでに要した日数）を検討したところ、対照群に比して有意な治癒日数の短縮が認められた。また、カデックス軟膏０．９％及びカデックス外用散０．９％のそれぞれ７５ｍｇ／ｒａｔ／ｄａｙ、１５０ｍｇ／ｒａｔ／ｄａｙ、３００ｍｇ／ｒａｔ／ｄａｙ、６００ｍｇ／ｒａｔ／ｄａｙを褥瘡ラット並びに熱傷ラットの創傷部位に適用し、軟膏及び散剤の効果を評価した結果、面積比総和（創面積比曲線下面積）の減少及び治癒日数の短縮ともに各同一用量間で同等の効果を示すことが確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（カデックス外用散０．９％使用）〈各種皮膚潰瘍〉各種皮膚潰瘍患者２２７例について無作為比較試験、一般臨床試験が実施され、その臨床成績は次のとおりである。本剤は１日１回の散布により臨床効果が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（有効以上例数／評価対象例数）褥瘡６５．６％（１０３／１５７）熱傷潰瘍９３．９％（３１／３３）下腿潰瘍６４．９％（２４／３７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、各種皮膚潰瘍患者１３０例における細菌学的検討の結果、使用前に細菌感染が認められた７９例中５０例（６３．３％）に菌の消失、減少又は一部消失が認められた。使用前に細菌感染が認められなかった５１例中４３例（８４．３％）においては、使用終了後も菌の出現は認められなかった。１７．１．２国内第ＩＩ相試験（カデックス外用散０．９％使用）低Ｔ３症候群を呈する患者１０例（低Ｔ３症候群：９例、原発性甲状腺機能低下症：１例）にカデックス外用散０．９％を２週間投与し、甲状腺機能に及ぼす影響を検討したところ、有意な変動は認められなかった。