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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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ベピオゲル２．５％
| 一般名 | 過酸化ベンゾイルゲル |
|---|---|
| YJコード | 2699712Q1021 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・２．５％１ｇ |
| 薬価 | 89.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
尋常性ざ瘡。（効能又は効果に関連する注意）結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。
用法・用量
１日１回、洗顔後、患部に適量を塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．全身性過敏反応や重度皮膚刺激症状が認められた場合は本剤の使用を中止すること。８．２．本剤の使用中に皮膚剥脱（鱗屑・落屑）、紅斑、刺激感、腫脹等があらわれることがあり、紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。８．３．本剤の使用中には日光への曝露を最小限にとどめ、日焼けランプの使用、紫外線療法は避けること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（母乳中への移行は不明である）。（小児等）１２歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．他の外用剤＜皮膚刺激症状が増すおそれ＞と併用する場合は、皮膚刺激症状が増すおそれがあるため注意すること。１４．１．２．本剤は漂白作用があるので、髪、衣料等に付着しないように注意すること。１４．１．３．外用としてのみ使用すること。１４．１．４．切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。１４．１．５．眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意する（万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流す）。（保管上の注意）凍結を避け、２５℃以下に保存すること。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（５％以上）皮膚剥脱（鱗屑・落屑）（１５．３％）、紅斑（１２．３％）、皮膚刺激感（１１．４％）、皮膚乾燥、（５％未満）皮膚そう痒、接触皮膚炎、皮膚炎、湿疹、蕁麻疹、間擦疹、乾皮症、脂腺機能亢進、皮膚腫脹、皮膚ピリピリ感、皮膚灼熱感、（頻度不明）汗疹、皮膚違和感、皮脂欠乏症、皮膚ほてり、皮膚浮腫、丘疹、皮膚疼痛、皮膚水疱。２）．その他：（５％未満）口角炎、眼瞼炎、白血球数減少、白血球数増加、血小板数増加、血中ビリルビン増加、ＡＬＴ増加、（頻度不明）血中コレステロール減少、血中尿素減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１抗菌作用過酸化ベンゾイルは強力な酸化剤であり、分解により生じたフリーラジカル（酸化ベンゾイルラジカルやフェニルラジカルなど）が細菌の膜構造、ＤＮＡ・代謝などを直接障害して、アクネ菌や黄色ブドウ球菌などに対する抗菌作用を示す。１８．１．２角層剥離作用閉塞した毛漏斗部において、過酸化ベンゾイルが、角層中デスモソームの増加を是正することにより、角質細胞同士の結合が弛み、角層剥離が促進される。１８．２抗菌作用過酸化ベンゾイルは尋常性ざ瘡の病態に関与しているアクネ菌、表皮ブドウ球菌及び黄色ブドウ球菌に対して抗菌活性を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３角層剥離作用実験的ウサギ面皰モデルにおいて、過酸化ベンゾイルは角質細胞同士の結合を弛めて角層剥離を促し、毛漏斗部の角層肥厚を改善した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈ゲル〉１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相臨床試験顔面に尋常性ざ瘡を有する患者４０４例を対象として、ベピオゲル又はプラセボを１２週間全顔に塗布する二重盲検比較試験を実施した。主要評価項目である最終評価時の炎症性皮疹数の減少率において、ベピオゲル群はプラセボ群と比較し統計的有意差（ｐ＜０．００１）が認められた。副作用発現頻度はベピオゲル群で３７．３％（７６／２０４例）であった。主な副作用は皮膚剥脱１９．１％（３９／２０４例）、適用部位紅斑１３．７％（２８／２０４例）、適用部位刺激感８．３％（１７／２０４例）、適用部位そう痒感３．４％（７／２０４例）及び接触皮膚炎２．５％（５／２０４例）であった。表最終評価時の皮疹数の減少率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ベピオゲル（２０３例）プラセボ（２０１例）差※（差の９５％信頼区間）炎症性皮疹数減少率（％）７２．７３４１．６７２５．７２（１９．２３～３２．８９）非炎症性皮疹数減少率（％）５６．５２２１．８８２９．４８（２１．３８～３７．５９）総皮疹数減少率（％）６２．２２２８．５７２９．４４（２２．７３～３６．４６）中央値※：ホッジス・レーマンの推定値－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相臨床試験顔面に尋常性ざ瘡を有する患者２３１例を対象として、ベピオゲルを５２週間全顔に塗布する長期投与試験（非盲検試験）を実施した。その結果、総皮疹数は１２週後まで経時的に減少し、その後も増加することなく最終評価時まで推移した。副作用発現頻度は４９．４％（１１４／２３１例）であった。主な副作用は適用部位刺激感１９．０％（４４／２３１例）、皮膚剥脱１８．２％（４２／２３１例）、適用部位紅斑１３．９％（３２／２３１例）、適用部位乾燥１３．０％（３０／２３１例）、適用部位そう痒感６．１％（１４／２３１例）、接触皮膚炎３．０％（７／２３１例）であった。〈ローション〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相臨床試験顔面に尋常性ざ瘡を有する患者２２２例を対象として、ベピオローション又はプラセボを１２週間全顔に塗布する二重盲検比較試験を実施した。主要評価項目である治療開始１２週後の総皮疹数の減少率において、ベピオローション群はプラセボ群と比較し統計的有意差（ｐ＜０．０００１）が認められた。副作用発現頻度はベピオローション群で１１．９％（１３／１０９例）であった。副作用は適用部位紅斑４．６％（５／１０９例）、適用部位そう痒感、適用部位乾燥２．８％（３／１０９例）、接触皮膚炎１．８％（２／１０９例）、適用部位刺激感、皮膚剥脱０．９％（１／１０９例）であった。表治療開始１２週後の皮疹数の減少率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ベピオローション（１０９例）プラセボ（１１３例）差（差の９５％信頼区間）総皮疹数減少率（％）６３．０２２６．５４３６．４８（２６．２８～４６．６８）炎症性皮疹数減少率（％）７１．３５３６．７２３４．６３（２４．８４～４４．４２）非炎症性皮疹数減少率（％）５７．０４２２．１４３４．９０（２２．８９～４６．９２）混合効果モデル（ＭＭＲＭ：ｍｉｘｅｄｅｆｆｅｃｔｓｍｏｄｅｌｆｏｒｒｅｐｅａｔｅｄｍｅａｓｕｒｅｓ）による最小二乗平均－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－